Etude 21136 : étude de phase 2 évaluant le régorafénib associé au nivolumab, chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Carcinome épidermoïde de l’œsophage.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Carcinome des voies biliaires.
- Glioblastome multiforme
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Bayer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 22/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 175
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 39
Résumé
A venir.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4475
- EudraCT/ID-RCB : 2020-003359-13
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04704154
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Multi-indication, Single-treatment Arm, Open-label Phase 2 Study of Regorafenib and Nivolumab in Combination in Patients With Recurrent or Metastatic Solid Tumors.
Résumé à destination des professionnels : A venir.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui ont progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur, dont au moins un comprenait un inhibiteur de PD-1 / PD-L1 seul ou en association avec une chimiothérapie.
- Carcinome épidermoïde de l’œsophage qui a progressé pendant ou après un régime à base de platine et/ou de fluoropyrimidine.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique qui ont progressé pendant ou après des régimes à base de gemcitabine ou de fluoropyrimidine.
- Carcinome des voies biliaires (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire) qui ont progressé sous traitement à la gemcitabine ou à la fluoropyrimidine ou au platine ou à une combinaison de ces agents.
- Glioblastome multiforme ou grade III AA (astrocytome anaplasique) (critères de l’Organisation mondiale de la santé [OMS]) avec première progression sans équivoque après la chirurgie suivie d’une radiothérapie et d’un témozolomide.
Carte des établissements
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 46 74
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Institut Bergonié
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Centre Léon Bérard
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix