Étude 213824 : étude de phase 2, randomisée, ouverte, utilisant un protocole principal pour évaluer de nouvelles combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sélectionné par le ligand 1 de mort cellulaire programmée, localement avancé/métastatique, non traité auparavant

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique non traité auparavant

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

iTeos

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 17/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 121

Résumé

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport à l'immunothérapie en monothérapie chez des participants présentant un ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD L-1) élevé (score de proportion de cellules tumorales [TC]/tumor proportion [TPS] ≥ 50 %), un CPNPC non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.<p><br></p>Les noms de médicaments mentionnés comme Belrestotug, GSK4428859A et EOS884448 sont tous interchangeables pour le même composé. Dans le reste du document, le médicament sera appelé Belrestotug.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005088
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005115-32
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05565378

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform Study Utilizing a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced/Metastatic, Programmed Death Ligand 1-Selected Non-Small-Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport à l'immunothérapie en monothérapie chez des participants présentant un ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD L-1) élevé (score de proportion de cellules tumorales [TC]/tumor proportion [TPS] ≥ 50 %), un CPNPC non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.<p><br></p>Les noms de médicaments mentionnés comme Belrestotug, GSK4428859A et EOS884448 sont tous interchangeables pour le même composé. Dans le reste du document, le médicament sera appelé Belrestotug.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC localement avancé non résécable non éligible à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie ou de CPNPC métastatique (épidermoïde ou non épidermoïde)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour leur CPNPC localement avancé ou métastatique
  • Fournit un échantillon de tissu tumoral frais ou un échantillon d'archive récent prélevé dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Tumeur PD-L1-élevée (TC/TPS ≥ 50 %)
  • Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur
  • Score de l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique de base adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Carte des établissements

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