Etude 3 R CHOP Z : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie de type R-CHOP à l'ibritumomab-tiuxetan-Y90, chez des patients âgés ayant un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non prétraités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à grandes cellules CD20+.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 65 et 80 ans

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Bayer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/05/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 52
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 63
Nombre effectif en France : 28 au 15/10/2010
Nombre effectif tous pays : 30 au 15/10/2010
Clôture effective le : 15/10/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement comprenant 3 cures d'une chimiothérapie de type R-CHOP suivies d’une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90 (zevalin®) chez des patients âgés ayant un lymphome à grandes cellules B non antérieurement traités.



Dans un premier temps, les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant de la prednisone en perfusion pendant 5 jours, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion le 1er jour seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 2 cures.


En cas de neutropénie sévère, les patients pourront recevoir une injection, par jour de G-CSF, pendant 6 jours, à partir du jour 5.



En cas de réponse au traitement après la 2ème cure, les patients recevront une 3ème cure de chimiothérapie en perfusion.



Dans un second temps, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation comprenant une injection de rituximab suivie, 8 jours après, d'une autre injection de rituximab associée le même jour à une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90.



La durée totale de traitement est de 50 à 60 jours.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome à grandes cellules CD20+.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0624
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006179-19
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589530&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00690560

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric PEYRADE

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 69

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude internationale de phase II évaluant une association CHOP-rituximab avec consolidation précoce par ibritumomab-tiuxetan-Y90 chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans atteints d’un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non pré-traités.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Lors de la phase d’induction, les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP14 comprenant une injection intrathécale de doxorubicine, de vincristine, de cyclophosphamide et de rituximab à J1 et de 5 injections de prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 2 cures. En cas de neutropénie sévère, les patients peuvent recevoir 6 injections de G-CSF de J5 à J11.<p><br></p><p><br></p>Après la 2ème cure de chimiothérapie un TEP-TDM est réalisé et en cas de réponse complète, les patients reçoivent une 3ème cure de chimiothérapie. <p><br></p><p><br></p>Lors de la phase de consolidation, les patients reçoivent une perfusion IV de rituximab à J-8 et à J0, ainsi qu’une perfusion IV d’ibritumomab tiuxetan-Y90 à J0.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans événement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans rechute pour les malades en RC et RPF.
  • Évaluer le taux de progression.
  • Évaluer le taux de réponse en fin de traitement.
  • Analyser les toxicités du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus.
  • Présence de masse mesurable.
  • Indice Pronostique International ajusté à l'âge < 2.
  • Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC négatives (sauf après vaccination).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de traitement.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome.
  • Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur).
  • Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie.
  • Antécédent de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-cellulaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0).
  • Traitement avec tout produit non enregistré, dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude.
  • Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable.
  • Patient participant à une autre étude.
  • Patient majeur protégé par la loi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

Carte des établissements