Etude 3 R CHOP Z : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie de type R-CHOP à l'ibritumomab-tiuxetan-Y90, chez des patients âgés ayant un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non prétraités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à grandes cellules CD20+.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 65 et 80 ans

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Bayer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/05/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 52
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 63
Nombre effectif en France : 28 au 15/10/2010
Nombre effectif tous pays : 30 au 15/10/2010
Clôture effective le : 15/10/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement comprenant 3 cures d'une chimiothérapie de type R-CHOP suivies d’une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90 (zevalin®) chez des patients âgés ayant un lymphome à grandes cellules B non antérieurement traités.<p><br></p><p><br></p>Dans un premier temps, les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant de la prednisone en perfusion pendant 5 jours, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion le 1er jour seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 2 cures. <p><br></p>En cas de neutropénie sévère, les patients pourront recevoir une injection, par jour de G-CSF, pendant 6 jours, à partir du jour 5.<p><br></p><p><br></p>En cas de réponse au traitement après la 2ème cure, les patients recevront une 3ème cure de chimiothérapie en perfusion.<p><br></p><p><br></p>Dans un second temps, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation comprenant une injection de rituximab suivie, 8 jours après, d'une autre injection de rituximab associée le même jour à une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90.<p><br></p><p><br></p>La durée totale de traitement est de 50 à 60 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0624
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006179-19
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589530&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00690560

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric PEYRADE

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 69

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude internationale de phase II évaluant une association CHOP-rituximab avec consolidation précoce par ibritumomab-tiuxetan-Y90 chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans atteints d’un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non pré-traités.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Lors de la phase d’induction, les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP14 comprenant une injection intrathécale de doxorubicine, de vincristine, de cyclophosphamide et de rituximab à J1 et de 5 injections de prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 2 cures. En cas de neutropénie sévère, les patients peuvent recevoir 6 injections de G-CSF de J5 à J11.<p><br></p><p><br></p>Après la 2ème cure de chimiothérapie un TEP-TDM est réalisé et en cas de réponse complète, les patients reçoivent une 3ème cure de chimiothérapie. <p><br></p><p><br></p>Lors de la phase de consolidation, les patients reçoivent une perfusion IV de rituximab à J-8 et à J0, ainsi qu’une perfusion IV d’ibritumomab tiuxetan-Y90 à J0.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans événement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans rechute pour les malades en RC et RPF.
  • Évaluer le taux de progression.
  • Évaluer le taux de réponse en fin de traitement.
  • Analyser les toxicités du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus.
  • Présence de masse mesurable.
  • Indice Pronostique International ajusté à l'âge < 2.
  • Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC négatives (sauf après vaccination).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de traitement.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome.
  • Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur).
  • Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie.
  • Antécédent de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-cellulaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0).
  • Traitement avec tout produit non enregistré, dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude.
  • Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable.
  • Patient participant à une autre étude.
  • Patient majeur protégé par la loi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

Carte des établissements