Étude 3475-06B : étude de phase 1/2 ouverte, de type plateforme parapluie, sur des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) et/ou chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé précédemment exposés au traitement PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06) : sous-étude 06B

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab et/ou chimiothérapie, pour le traitement de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) de deuxième intention (2L) qui ont déjà été exposés à un traitement basé sur PD-1/PD-L1. Le protocole principal est MK-3475-U06. À compter de la modification 5 du protocole, le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Paclitaxel/Irinotecan et le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Lenvatinib ne recrutent plus activement de participants.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005116
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005443-76
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05319730

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab et/ou chimiothérapie, pour le traitement de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) de deuxième intention (2L) qui ont déjà été exposés à un traitement basé sur PD-1/PD-L1. Le protocole principal est MK-3475-U06. À compter de la modification 5 du protocole, le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Paclitaxel/Irinotecan et le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Lenvatinib ne recrutent plus activement de participants.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la phase de démarrage de la sécurité. Évaluer le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) pendant la phase de démarrage de l'innocuité. Évaluer le nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un effet indésirable pendant la phase préliminaire de sécurité Évaluer le taux de réponse objective (ORR).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de carcinome épidermoïde œsophagien métastatique ou localement avancé non résécable.
• A une progression radiographique ou clinique de la maladie documentée par un chercheur expérimenté sur une ligne antérieure de traitement standard, qui comprend un agent à base de platine et une exposition antérieure à un traitement à base d'anti-PD1/PD-L1.
• A un échantillon tumoral de base évaluable (nouvellement obtenu ou archivé) pour analyse.
• A une pression artérielle (PA) correctement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
• Les participants qui ont eu des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 ou à un niveau initial. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont correctement traités par un traitement hormonal substitutif ou les participants qui ont une neuropathie de grade ≤ 2 sont éligibles.