Étude 38RC14.040 : étude de phase 2 visant à évaluer le traitement par lanréotide (analogue de la somatostatine) chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique.

Résumé

Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Cette tumeur a un fort potentiel métastatique et le taux de survie à 5 ans est d’environ 50%. Le traitement des formes localisées se fait par chirurgie et radiothérapie mais en cas de métastase la chimiothérapie reste un traitement palliatif. Néanmoins, certains patients métastatiques ont été traités avec succès à titre compassionnel avec le lanréotide, un inhibiteur de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par une chimiothérapie avec du lanréotide chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Les patients recevront une cure du lanréotide tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis par des examens cliniques et par la mesure des lésions à l’inclusion et une fois par mois pendant les premières trois mois, puis tous les trois mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant le la 2ème année. À l’inclusion les patients seront examinés aussi par un bilan d’imagerie. Le CT scan sera répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant la 2ème année. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2659
• EudraCT/ID-RCB : 2014-001273-13
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02351128

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des carcinomes de Merkel inopérables et/ou métastatiques par analogues de la somatostatine – Étude nationale multicentrique mono-bras de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent une cure du lanréotide SC tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Le bilan de suivi comprend des examens cliniques et la mesure des lésions selon les critères RECIST 1.1 à l’inclusion et à M1, M2 et M3 puis tous les trois mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant la deuxième année. À l’inclusion les patients sont examinés par un bilan d’imagerie par CT scan, SPECT-CT et PET-CT. Le CT scan est répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant la deuxième année. Les patients sont suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du lanréotide à 3 mois chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’efficacité du lanréotide aux mois 6, 9, 12, 18 et 24.
• Déterminer la survie sans progression et la survie globale.
• Évaluer l’efficacité des examens radiologiques SPECT-CT et TEP-CT pour déterminer le stade de la maladie.
• Déterminer la corrélation des résultats SPECT-CT (positifs ou négatifs) ou TEP-CT et la réponse au traitement.
• Étudier la sécurité et la tolérance du lanréotide.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Carcinome de Merkel inopérable ou métastatique confirmé histologiquement (stade IIIB ou IV AJCC 2010), les patients avec des métastases du système nerveux central peuvent être inclus.
• Tumeur mesurable : au moins 20 mm avec un scanner conventionnel ou 10 mm par scanner spiralé.
• Première ligne de traitement ou plus.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
• Fonction hépatique : bilirubine < 3 x LNS, transaminases < 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Lithiases coliques avec des complications et non-traitées.
• Antécédent de maladie hépatique chronique, maladie chronique rénale, diabète ou infection non traitée.
• Antécédent de cancer dans les derniers 5 ans sauf un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde ou un cancer de col d’utérus in situ traités adéquatement.
• Chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie concomitantes au traitement de l’étude.
• Chimiothérapie adjuvante terminée moins 4 semaines avant le traitement, radiothérapie terminée moins de 14 jours avant le traitement ou chirurgie faite moins deux semaines avant le traitement.
• Patients traités avec cyclosporine.
• Hypersensibilité précédente au traitement avec du lanréotide.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse positive à 3 mois selon les critères RECIST 1.1 : réponse complète, réponse partielle ou maladie stable.