Etude 9785-CL-0123 : étude de phase 2 d’extension visant à collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant cancer de la prostate et ayant participé à une étude clinique testant un traitement par enzalutamide.

Résumé

Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Plusieurs stratégies thérapeutiques existent dans la prise en charge de ce cancer, notamment la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux au patient. Le docétaxel est la molécule de de référence dans le cancer de la prostate mais l’arrivée récente de nouvelles molécules efficaces remet en question la prise en charge thérapeutique. Une étude précédente a permis d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate et résistant à la castration (le cancer devient résistant au traitement hormonal). L’objectif de cette étude est de collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant un cancer de la prostate et poursuivant le traitement par enzalutamide à la suite de leur participation à une étude clinique précédente de Astellas ou Médivation. Les patients poursuivront leur traitement par enzalutamide par voie orale tous les jours, de la même manière que lors de l’étude précédente. Un changement de dose pourra éventuellement être effectué par le médecin de l’étude si nécessaire. Les patients qui étaient inclus dans l’étude 9785-CL-0011 recevront en plus de l’enzalutamide, de l’abitérone acétate par voie orale tous les jours et de la prednisone par voie orale 2 fois par jour. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines pour évaluer les évènements indésirables potentiels, suivre les autres médicaments éventuels pris par le patient et confirmer qu’aucun critère d’arrêt du traitement ne sera rencontré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3339
• EudraCT/ID-RCB : 2016-001694-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02960022

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 open-label extension study for subjects with prostate cancer who previously participated in an enzalutamide clinical study.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients continuent leur traitement par enzalutamide PO tous les jours, de la même manière que lors de l’étude précédente. Un changement de dose peut être effectué par le médecin de l’étude si nécessaire. Les patients qui étaient inclus dans l’étude 9785-CL-0011 reçoivent en plus de l’enzalutamide, de l’abitérone acétate PO tous les jours et de la prednisone PO 2 fois par jour. Les patients sont suivis toutes les 12 semaines pour évaluer les évènements indésirables potentiels, suivre les autres médicaments éventuels pris par le patient et confirmer qu’aucun critère d’arrêt du traitement n’est rencontré, etc.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de patients ayant un/des évènement(s) indésirable(s).

Critères d’inclusion :

• Homme d’âge ≥ 18 ans.
• Patient recevant actuellement de l’enzalutamide pour leur cancer de la prostate dans une étude clinique Astellas ou Médivation et qui tire bénéfice à continuer ce traitement.
• Patient apte à continuer le traitement par enzalutamide tel qu’il le recevait dans l’étude précédente.
• Patient capable d’avaler les capsules d’enzalutamide et d’adhérer aux exigences de l’étude.
• Deux méthodes de contraception efficaces (une hautement efficace et une méthode barrière) pour les patients et les partenaires des patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois après la dernière administration d’enzalutamide ; don de sperme interdit pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois après la dernière administration d’enzalutamide.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient ayant un critère d’arrêt du traitement ou en progression de leur maladie dans l’étude actuelle d’enzalutamide.
• Maladie ou infection concomitante ou comorbidité qui pourraient interférer ou augmenter le risque quant à la participation du patient à l’étude ou qui compliquerait l’interprétation des données.
• Patient nécessitant un traitement ou qui prévoit d’utiliser un des traitements suivants : nouvelle thérapie systémique pour le cancer (radiothérapie palliative est autorisée), thérapie expérimentale autre que l’enzalutamide.
• Patient participant à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evènements indésirables.