Etude A20101 : étude de phase 1 en escalade de dose suivie d'une expansion de dose, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un anticorps bispécifique OT-A201 seul ou et en thérapie combinée, chez des patients atteints de certaines hémopathies malignes et tumeurs solides

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hémopathie maligne
  • Tumeur solide

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Onward Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Résumé

Cette étude de phase 1 vise à établir les bases de sécurité de l'OT-A201 dans le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.<p><br></p>Dans la partie sur l'escalade de dose, il s'agit de caractériser le profil global de sécurité et de tolérance et de déterminer la ou les doses recommandées d'OT-A201 en monothérapie et dans divers schémas thérapeutiques combinés.<p><br></p>Les informations préliminaires sur l'activité anticancéreuse seront explorées plus en détail dans la partie d'extension de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005285
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003576-16

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-in-human, Dose-escalation Followed by Expansion Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of a Bispecific Antibody OT-A201 as Monotherapy and in Combination Therapy in Patients With Selected Hematological Malignancies and Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 1 vise à établir les bases de sécurité de l'OT-A201 dans le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.<p><br></p>Dans la partie sur l'escalade de dose, il s'agit de caractériser le profil global de sécurité et de tolérance et de déterminer la ou les doses recommandées d'OT-A201 en monothérapie et dans divers schémas thérapeutiques combinés.<p><br></p>Les informations préliminaires sur l'activité anticancéreuse seront explorées plus en détail dans la partie d'extension de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée d'OT-A201

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémopathie maligne récidivante/réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement ou cancer solide avancé/métastatique
  • Maladie mesurable
  • Avoir bénéficié de toutes les normes thérapeutiques disponibles pour sa maladie
  • Volonté de subir une biopsie de référence/aspiration de moelle osseuse au cas où la biopsie n'aurait pas été effectuée après la fin du traitement antérieur le plus récent
  • Indice de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
  • Résultats de laboratoire clinique acceptables

Carte des établissements