Etude A2A-005 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inupadenant en association avec le carboplatine et le pémétrexed chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules qui ont progressé sous immunothérapie.

Résumé

L'étude est composée de deux parties. La première partie suit une conception ouverte de recherche de dose dans laquelle des cohortes individuelles sont traitées avec différents niveaux de dose d'inupadenant combinés avec un dosage de soins standard de carboplatine et de pémétrexed. La dose recommandée de phase 2 est déterminée avant le début de la partie 2 qui compare ensuite l'inupadenant au placebo avec les deux bras traités en association avec le carboplatine et le pémétrexed de soins standard. Les participants des deux parties sont recrutés parmi deux populations de patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde qui ont progressé après le traitement de première intention comme suit : patients non résécables traités par chimioradiothérapie suivis de patients anti-PD-(L)1 ou métastatiques traités par anti-PD- (L)1 thérapie sans chimiothérapie. Des évaluations d'imagerie, de sécurité et PRO sont effectuées pendant la phase de traitement et de suivi, ainsi que des analyses pharmacocinétiques et autres analyses exploratoires.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005069
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005487-22
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05403385

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study Evaluating Efficacy and Safety of Inupadenant in Combination With Carboplatin and Pemetrexed in Adults With Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Immunotherapy

Résumé à destination des professionnels : L'étude est composée de deux parties. La première partie suit une conception ouverte de recherche de dose dans laquelle des cohortes individuelles sont traitées avec différents niveaux de dose d'inupadenant combinés avec un dosage de soins standard de carboplatine et de pémétrexed. La dose recommandée de phase 2 est déterminée avant le début de la partie 2 qui compare ensuite l'inupadenant au placebo avec les deux bras traités en association avec le carboplatine et le pémétrexed de soins standard. Les participants des deux parties sont recrutés parmi deux populations de patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde qui ont progressé après le traitement de première intention comme suit : patients non résécables traités par chimioradiothérapie suivis de patients anti-PD-(L)1 ou métastatiques traités par anti-PD- (L)1 thérapie sans chimiothérapie. Des évaluations d'imagerie, de sécurité et PRO sont effectuées pendant la phase de traitement et de suivi, ainsi que des analyses pharmacocinétiques et autres analyses exploratoires.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose optimale d'inupadenant à administrer en association avec le carboplatine et le pémétrexed aux patients ayant progressé après avoir reçu un traitement anti-PD(L)1 de première intention pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules métastatique (stade IV) ou localement avancé, non résécable (stade III) de pathologie non squameuse
• Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
• Statut d'expression PD-L1 disponible au moment du diagnostic ou après. Tous les niveaux d’expression sont éligibles.
• Biopsie existante effectuée dans les 4 ans précédant le début de l'essai ou fournir une nouvelle biopsie lorsque cela est sûr et réalisable
• Au moins 12 semaines de traitement avec un seul agent anti-PD-(L)1 (mono ou avec combo IO) en cas de métastases, OU au moins 12 semaines d'agent anti-PD-(L)1 (mono ou avec IO combo) après CRT dans le cadre non résécable, stade III
• Statut de performance ECOG de 0 à 1.