Etude A2A-005 : étude de phase 3 randomisée, évaluant le XL092 associé à l’atezolizumab par rapport au regorafenib, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Résumé

Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant XL092 + atézolizumab vs régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable/instabilité microsatellite faible (MSS/MSI-faible) qui ont progressé pendant, après ou sont intolérants au traitement standard de soins (SOC).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005070
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003243-21
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425940

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Open-Label Phase 3 Study of XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant XL092 + atézolizumab vs régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable/instabilité microsatellite faible (MSS/MSI-faible) qui ont progressé pendant, après ou sont intolérants au traitement standard de soins (SOC).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale de XL092 + atézolizumab par rapport au régorafénib.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Sujets présentant un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement : statut RAS documenté (mutant ou de type sauvage [WT]), par analyse tissulaire. Documenté comme n'ayant PAS une instabilité microsatellite élevée (MSI élevée) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) CRC par analyse tissulaire.
• Patients ayant reçu des thérapies anticancéreuses standard (SOC) comme traitement antérieur pour le CCR métastatique et a progressé radiographiquement, est réfractaire ou intolérant à ces thérapies.
• Thérapie anticancéreuse systémique SOC si elle est approuvée et disponible dans le pays où le sujet est randomisé.
• Progression radiographique pendant le traitement avec ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du schéma de chimiothérapie SOC approuvé le plus récent.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'enquêteur.
• Matériel d'archives de biopsie tumorale disponible. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, il faut fournir une biopsie de tissu tumoral frais avant la randomisation.
• Récupération au niveau de référence ou gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) suite à des événements indésirables (EI) liés à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle.
• Les sujets fertiles et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces au cours de l'étude et après la dernière dose de traitement.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.