Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 6 et 20 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2871
• EudraCT/ID-RCB : 2011-002008-33
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01396148

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1-2 évaluant le sunitinib chez des jeunes patients atteins de tumeur stromale gastro-intestinale avancée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux bras selon leur âge : - Bras A (âge entre 6 et 17): les patients reçoivent des doses croissantes de sunitinib PO à partir de 15 mg/m2, avec un maximum de 30 mg/m2 pour ne pas dépasser 50mg/jour. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B (âge entre 18 et 20): les patients reçoivent du sunitinib PO (50 mg/jour), tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérabilité d’une dose supérieure à la dose maximale tolérée établie pour la tumeur gastro intestinale.
• Évaluerl a sécurité d’emploi et et la tolerance du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
• Évaluer l’activité anti tumorale du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
• Explorer les relations entre la pharmacocinétque/pharmacodynamie vis-à-vis de la sécurtié d’emploi et de l’efficacité chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 6 ans et ≤ 20 ans.
• Diagnostic histologique de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
• Progression de la maladie confirmée, ou intolérance au mésylate d'imatinib, ou mutation KIT, ou patient ne pouvant pas obtenir l'imatinib dans leur pays.
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par sunitinib.
• Traitement antérieur avec un risque connu de complications cardiovasculaires.
• Traitement en cours avec un autre produit expérimental.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.