Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 6 et 20 ans.
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 25/06/2012
Ouverture effective le : 15/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2017
Fin d'inclusion effective le : 12/03/2018
Dernière inclusion le : 05/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 2
Tous pays: 10
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: 6
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 27
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 6 et 20 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2871
- EudraCT/ID-RCB : 2011-002008-33
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01396148
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1-2 évaluant le sunitinib chez des jeunes patients atteins de tumeur stromale gastro-intestinale avancée.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux bras selon leur âge : - Bras A (âge entre 6 et 17): les patients reçoivent des doses croissantes de sunitinib PO à partir de 15 mg/m2, avec un maximum de 30 mg/m2 pour ne pas dépasser 50mg/jour. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B (âge entre 18 et 20): les patients reçoivent du sunitinib PO (50 mg/jour), tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérabilité d’une dose supérieure à la dose maximale tolérée établie pour la tumeur gastro intestinale.
- Évaluerl a sécurité d’emploi et et la tolerance du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
- Évaluer l’activité anti tumorale du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
- Explorer les relations entre la pharmacocinétque/pharmacodynamie vis-à-vis de la sécurtié d’emploi et de l’efficacité chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 6 ans et ≤ 20 ans.
- Diagnostic histologique de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
- Progression de la maladie confirmée, ou intolérance au mésylate d'imatinib, ou mutation KIT, ou patient ne pouvant pas obtenir l'imatinib dans leur pays.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Traitement antérieur avec un risque connu de complications cardiovasculaires.
- Traitement en cours avec un autre produit expérimental.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.
Carte des établissements
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Hôpital La Timone Enfants