Étude A8081004 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du crizotinib par rapport au pemetrexed/cisplatine ou au pemetrexed/carboplatine, chez des patients ayant un carcinome non squameux du poumon non traité avec une translocation ou une inversion au niveau du locus du gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à cellules non squameuses.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/09/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: 334
Nombre d'inclusions faites :
France: 15
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2952
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021336-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01154140

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en ouvert sur l’efficacité et la tolérance du crizotinib versus pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine, chez des patients non traités avec un carcinome non squameux du poumon avec une translocation ou une inversion impliquant le locus du gène codant pour la kinase du lymphome anaplasique (Alk)

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) basée sur une revue de radiologie indépendante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le pourcentage de participants avec un contrôle de la maladie à 12 semaines.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression intracrânienne.
  • Évaluer le temps jusqu’à la progression extracrânienne.
  • Évaluer le pourcentage de participants avec des effets secondaires apparus pendant le traitement.
  • Évaluer le pourcentage de participants avec des effets secondaires apparus pendant le traitement et liés au traitement.
  • Évaluer la concentration de prédose plasmatique du crizotinib et de ses métabolites.
  • Évaluer le pourcentage de participants dans chacun des variant génétique de ALK.
  • Évaluer le temps jusqu’à la détérioration au niveau de la douleur, de la douleur de la poitrine, de dyspnée, ou de toux.
  • Évaluer le changement depuis la baseline dans le focntionnement et la qualité de vie globale (EORTC-QLQ-C30)
  • Évaluer les changements depuis la baseline dans les symptômes selon les scores du QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
  • Évaluer les changements depuis la baseline dans les symptômes du cancer du poumon selon le score QLQ- LC13.
  • Évaluer les changements depuis la baseline dans les statuts de santé générale, évalué par EuroQol 5D (EQ-5D)- échelle visuelle analogique (VAS)
  • Évaluer le pourcentage de participants avec l’échelle Admission des hôpitaux - Utilisation des ressources sanitaires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans
  • Diagnostic avéré de localement avancé de carcinome à cellules non squameuses du poumon, non accessible à un traitement local, récurrent et métastatique.
  • Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le locus du gène ALK.
  • Aucun traitement systémique préalable pour une maladie localement avancée ou métastatique ; les patients atteints de métastases cérébrales sont admissibles seulement si traités et neurologiquement stables sans nécessité permanente de corticostéroïdes.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement actuel dans un autre essai clinique thérapeutique.
  • Thérapie antérieure visant directement ALK.
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude : infarctus du myocarde, angine sévère/instable, pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris une attaque ischémique transitoire. Un traitement approprié avec des anticoagulants est autorisé.
  • Dysrhythmies cardiaques en cours de NCI CTCAE Grade ≥ 2, fibrillation auriculaire non contrôlée de n'importe quelle classe, ou intervalle QTc > 470 msec.
  • Utilisation de médicaments ou d'aliments connus d'inducteurs/inhibiteurs de CYP3A4 puissants, utilisation simultanée de médicaments qui sont des substrats de CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits.
  • Infection connues par le VIH.
  • Maladie pulmonaire interstitielle connue ou fibrose interstitielle.
  • Autres affections graves aiguës ou chroniques (y compris des affections gastro-intestinales sévères telles que la diarrhée ou l'ulcère) ou des troubles psychiatriques ou des anomalies de laboratoire qui donneraient, au jugement de l'enquêteur et/ou du promoteur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l’administration du médicament à l'étude, et qui rendrait donc le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements