Etude AcceleRET : étude de phase 3, randomisée et ouverte sur le pralsetinib par rapport au traitement standard pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde muté RET.

Résumé

Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pralsétinib par rapport à un traitement SOC (cabozantinib ou vandétanib) pour les participants atteints de MTC mutant RET (réarrangé lors de la transfection) qui n'ont pas encore reçu de traitement SOC par inhibiteur de la multikinase (MKI). Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement : - Bras A (pralsetinib) ou - bras B (choix de l'investigateur entre cabozantinib ou vandetanib pour les adultes et vandetanib pour les adolescents). Les participants dont la maladie progresse pendant le traitement SOC se verront offrir la possibilité de passer au pralsétinib après confirmation de la progression de la maladie par un examen central indépendant en aveugle (BICR).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004938
• EudraCT/ID-RCB : 2020-005269-15
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04760288

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label Study of Pralsetinib Versus Standard of Care for Treatment of RET-Mutated Medullary Thyroid Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pralsétinib par rapport à un traitement SOC (cabozantinib ou vandétanib) pour les participants atteints de MTC mutant RET (réarrangé lors de la transfection) qui n'ont pas encore reçu de traitement SOC par inhibiteur de la multikinase (MKI). Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement : - Bras A (pralsetinib) ou - bras B (choix de l'investigateur entre cabozantinib ou vandetanib pour les adultes et vandetanib pour les adolescents). Les participants dont la maladie progresse pendant le traitement SOC se verront offrir la possibilité de passer au pralsétinib après confirmation de la progression de la maladie par un examen central indépendant en aveugle (BICR).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Critères d’inclusion :

• Doit être atteint d'un cancer de la thyroïde médullaire non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement, et être candidat à un traitement systémique par SOC MKI.
• N'avoir reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur avec des thérapies MKI pour une MTC avancée ou métastatique.
• Avoir une maladie progressive confirmée radiologiquement au cours des 14 derniers mois et au moins l'un des éléments suivants : Un symptôme associé à la MTC et un temps de doublement des taux de CLN (calcitonine) et d'ACE (antigène carcino-embryonnaire) inférieur à 24 mois.
• Mutation RET confirmée.
• Doit être capable d'avaler un médicament par voie orale.
• Le statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) doit être compris entre 0 et 2.
• Pour les femmes en âge de procréer : acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période de traitement et pendant la période de temps respective après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Pour les hommes : accord pour rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception appropriée pendant la période de traitement et pendant la période respective après la dernière dose du médicament à l'étude et s'abstenir de faire un don de sperme.