Étude ACCRAPAN : étude de phase 2 évaluant la faisabilité d’une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire avec du carboplatine et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus localement avancé (atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques) ayant reçu une chimioradiothérapie à visée curative.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l'utérus localement avancé (atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques).

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/09/2019
Ouverture effective le : 15/09/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 45
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 5

Résumé

Le cancer du col de l’utérus est la 12ème cause de cancer chez la femme. La cause principale de ce cancer est une infection persistante par un virus qui se transmet par voie sexuelle, le papillomavirus humain. Lorsque ce virus s’installe durablement au niveau du col de l’utérus, il peut provoquer des modifications de l’épithélium, on parle de lésions précancéreuses. Dans de rares cas, ces lésions peuvent lentement évoluer en cancer après 10 à 15 ans. Selon l’étendue de la maladie, le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. La radio chimiothérapie concomitante qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs de plus de 4 centimètres et des tumeurs qui se sont propagées au-delà du col de l’utérus, dans le pelvis. Dans le cas des tumeurs qui ont atteint des organes éloignés, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. La chimiothérapie (appelée aussi chimio) est un traitement du cancer qui repose sur l’utilisation de médicaments. Elle vise à éliminer les cellules cancéreuses quel que soit l’endroit où elles se trouvent dans le corps. Y compris celles qui n’ont pas été repérées par les examens d'imagerie. La chimiothérapie par voie générale agit soit en les détruisant directement, soit en les empêchant de se multiplier. On parle aussi de traitement systémique. Le carboplatine est une molécule qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. Le paclitaxel empêche la prolifération des cellules cancéreuses L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire avec du carboplatine et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus localement avancé (atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques) ayant reçu une chimioradiothérapie à visée curative. Les patientes recevront une chimiothérapie adjuvante par carboplatine et paclitaxel, 1 fois par semaine pendant 9 semaines. Une évaluation tumorale sera réalisée 30 jours après la dernière administration des produits de l'étude, et tous les 3 mois pendant 18 mois avec des examens physiques et évaluation des événements indésirables.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4052
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001752-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04016142

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer (ParaAortic N1) having received curative-intent chemo-radiation therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de carboplatine et de paclitaxel à J1, 1 fois par semaine, pendant 9 semaines. Une évaluation tumorale est réalisée 30 jours après la dernière administration des produits de l'étude, et tous les 3 mois pendant 18 mois avec des examens physiques et évaluation des toxicités.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'intensité relative de la dose de carboplatine et l'intensité relative de la dose de paclitaxel.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la toxicité selon CTCAE-NCI v4.02.
  • Evaluer la survenue des événements indésirables.
  • Déterminer les toxicités tardives.
  • Evaluer la survie sans récidive locale.
  • Evaluer la survie sans métastases.
  • Evaluer le taux de survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du col de l'utérus localement avancé (stade IB1, IB2, II, IIIB ou IVA maladie).
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde, de l'adénocarcinome ou du carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
  • Patiente ayant reçu une chimiothérapie à visée curative avec les recommandations suivantes : CT-RT à champ étendu délivré par IMRT - 45-50 Gy selon le volume de dose de l'histogramme de limitation de la dosimétrie (HDV) dans tout le bassin et les volumes d'AP + boost concomitant de dose de 60 Gy équivalent biologique sur les nœuds macroscopiques défini comme TEP + positif avec du cisplatine hebdomadaire (40 mgr / m2) suivi d'une curiethérapie guidée par l'image.
  • Ganglions communs para-aortiques ou iliaques positifs au PET-scan ou après une stadification chirurgicale laparoscopique si le PET-scan est négatif.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, leucocytes ≥ 3,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine > 10 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ LNS ou ≥ 50 ml / min par clairance de la créatinine EDTA.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases.
  • Patiente non éligible à la stadification chirurgicale en cas de TEP négatif dans la zone iliaque commune ou para-aortique
  • Hydronéphrose bilatérale sauf si au moins un côté a été stenté et présentant une dysfonction rénale incompatible avec les critères d'inclusion requis.
  • Diagnostic préalable de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse ou de la sclérodermie.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (selon CTCAE v4).
  • Maladie grave ou condition médicale qui empêche l'administration en toute sécurité du traitement à l’étude, comme une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque.
  • Autres tumeurs malignes invasives, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome qui avait (ou a) des signes de présence d'un autre cancer dans les 5 dernières années.
  • Contre-indication au carboplatine, au paclitaxel ou au lénograstim.
  • Hystérectomie antérieure ou hystérectomie planifiée dans le cadre de leur traitement initial contre le cancer du col de l'utérus.
  • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui empêcherait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intensités relatives des doses de carboplatine et de paclitaxel.

Carte des établissements