Étude ACE-Breast-03 : étude mondiale de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà reçu un traitement par T-DXd

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique HER2 positif

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ambrx, Inc.

Etat de l'essai :

abandon

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 31
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 53

Résumé

Une étude mondiale de phase 2, à bras unique, sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et précédemment traitées par T-DXd. ARX788 sera administré toutes les 3 semaines (Q3W) en perfusion intraveineuse (IV).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004926
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001246-36
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04829604

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Global, Phase 2 Study of ARX788 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With T-DXd

Résumé à destination des professionnels : Étude mondiale de phase 2 sur ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà été traitées par T-DXd

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) après le traitement par ARX788.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v 1.1
  • Les sujets doivent disposer d'un échantillon tumoral adéquat pour la confirmation du statut HER2.
  • Les sujets doivent avoir reçu au maximum cinq traitements systémiques antérieurs dans un contexte métastatique. L'un de ces traitements antérieurs doit avoir été un traitement par T-DXd.
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales stables
  • Les toxicités aiguës résultant d'un traitement antérieur, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie doivent avoir disparu au grade ≤1 selon le NCI-CTCAE v 5.0, à l'exception de l'alopécie.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Être disposé et apte à comprendre et à signer un consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects du protocole.

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