Étude ACT16941 : étude de phase 2 non randomisée, ouverte, multicohorte et multicentrique évaluant le bénéfice clinique du SAR444245 (THOR-707) avec ou sans autres thérapies anticancéreuses pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicohorte, non contrôlée, non randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'activité antitumorale et la sécurité de l'interleukine non alpha (IL-2) SAR444245 avec ou sans autres thérapies anticancéreuses chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. Cette étude est structurée comme un protocole principal avec des sous-études distinctes conçues pour étudier l'utilisation du SAR444245 avec ou sans autres thérapies anticancéreuses pour le traitement du lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. La sous-étude 1-Cohorte A vise à établir la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire de l'interleukine non alpha (IL-2) SAR444245 associée à l'anticorps anti-PD1, le pembrolizumab, chez les participants à l'essai atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (cHL), naïfs d'anti-PD-(L)1- et ayant reçu au moins 2 ou 3 lignes de traitement systémique. La sous-étude 3-Cohorte C1 vise à établir la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire du SAR444245 en monothérapie chez les participants à l'essai atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les participants à cette étude doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et présenter une maladie stable ou progressive 1 à 3 mois après un traitement par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) approuvé par les autorités de santé et administré comme dernier traitement systémique avant l'inclusion dans l'étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004948
• EudraCT/ID-RCB : 2021-002150-91
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05179603

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2 Non-randomized, Open-label, Multi-cohort, Multicenter Study Assessing the Clinical Benefit of SAR444245 (THOR-707) With or Without Other Anticancer Therapies for the Treatment of Adults and Adolescents With Relapsed or Refractory B Cell Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2 multicohorte, non contrôlée, non randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'activité antitumorale et la sécurité de l'interleukine non alpha (IL-2) SAR444245 avec ou sans autres thérapies anticancéreuses chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. Cette étude est structurée comme un protocole principal avec des sous-études distinctes conçues pour étudier l'utilisation du SAR444245 avec ou sans autres thérapies anticancéreuses pour le traitement du lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. La sous-étude 1-Cohorte A vise à établir la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire de l'interleukine non alpha (IL-2) SAR444245 associée à l'anticorps anti-PD1, le pembrolizumab, chez les participants à l'essai atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (cHL), naïfs d'anti-PD-(L)1- et ayant reçu au moins 2 ou 3 lignes de traitement systémique. La sous-étude 3-Cohorte C1 vise à établir la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire du SAR444245 en monothérapie chez les participants à l'essai atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les participants à cette étude doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et présenter une maladie stable ou progressive 1 à 3 mois après un traitement par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) approuvé par les autorités de santé et administré comme dernier traitement systémique avant l'inclusion dans l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse complète.

Critères d’inclusion :

• Les participants doivent être âgés de ≥ 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• La localisation de la maladie doit permettre une biopsie de la tumeur au début de l'étude.
• Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable
• Les participants masculins et féminins acceptent d'utiliser des méthodes de contraception approuvées ; pas de grossesse ni d'allaitement pour les participantes féminines ; pas de don ni de cryoconservation d'ovules (ovules, ovocytes) pour les participantes féminines et de spermatozoïdes pour les participants masculins.
• Capacité à donner un consentement éclairé signé
• Pour la cohorte A : diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de lymphome hodgkinien classique (LHC), doit avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique pour le LHC, dont au moins une contenant une anthracycline ou du brentuximab.
• Pour la cohorte C1 : diagnostic confirmé histologiquement de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique pour le DLBCL, dont une contenant une combinaison d'anthracycline et de rituximab (ou d'un autre agent anti-CD20), la dernière ligne de traitement étant une thérapie CAR-T dirigée contre le CD19 et approuvée par les autorités de santé. Les patients doivent présenter un BOR (Best Overall Response) de maladie stable (SD) ou progressive (PD) après une thérapie CAR-T dirigée contre le CD-19.