Etude ACUPOX : étude de phase 2, randomisée visant à évaluer l'intérêt de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, chez des patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant arrêté une chimiothérapie à base d'oxaliplatine.

Résumé

La neuropathie périphérique est une affection invalidante induite par les agents anticancéreux avec des taux de prévalence atteignant 70% au cours du premier mois de traitement par chimiothérapie. Les patients traités avec des taxanes et des sels de platine interrompent souvent le traitement en raison d'une neuropathie périphérique sévère. Depuis des milliers d'années, la médecine traditionnelle chinoise est utilisée pour traiter un large éventail de symptômes et de maladies. Parmi les outils développés par les praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture consiste à insérer de fines aiguilles à des points précis (plus de 350) du corps humain. L'acupuncture pourrait être un traitement efficace pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et pourrait améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie par son action anti-inflammatoire sur les neurones et sa capacité à réduire la douleur nerveuse. L'objectif de l’étude ACUPOX est d'évaluer l'intérêt de l'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par l’oxaliplatine (NPIO) chez des patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant arrêté une chimiothérapie à base d'oxaliplatine. Dans cette étude, les patients seront répartis en 2 cohortes : 1- Cohorte 1 : patients ayant arrêté l'oxaliplatine dans les 6 mois précédant l'inclusion. 2- Cohorte 2 : patients ayant arrêté l'oxaliplatine depuis plus de 6 mois avant l'inclusion. La procédure d'acupuncture consistera en une séance hebdomadaire administrée sur une période de 6 semaines selon un protocole standardisé. Les patients de la Cohorte 1 sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront des séances d'acupuncture optionnelles (sur une période de 6 semaines) à partir de la semaine 7, en utilisant les points d'acupuncture principaux et jusqu'à 3 points d'acupuncture supplémentaires définis par le médecin acupuncteur. Le nombre et la périodicité de ces séances d'acupuncture facultatives seront déterminés par le médecin acupuncteur, mais le délai entre deux séances consécutives ne pourra excéder 18 jours. Les patients du 2ème groupe auront des séances d'acupuncture obligatoire à partir de la semaine 7 si le score global NRS du patient à la semaine 7 est ≥ 4 et il n'y aura pas d'acupuncture si le score global NRS du patient à la semaine 7 est < 4. Pour les patients de la Cohorte 2, l'intervention d'acupuncture sera optionnelle à partir de la semaine 7 (quel que soit le score NRS du patient) et sera laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur. Après la semaine 14 (jusqu'à 6 mois), l'acupuncture sera facultative (quel que soit le score NRS du patient) pour tous les patients de l'étude et sera laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur. Pour chaque patient, la participation durera environ 8 mois. Un étude ancillaire sera proposée aux patients. Elle sera facultative et ne sera effectuée que pour les patients inclus à l'Hôpital Henri Mondor. Cette recherche sera axée sur des mesures neurophysiologiques : - Conduction nerveuse motrice et sensorielle, - Tests sensoriels quantitatifs (thermiques et vibratoires), - Conduction cutanée électrochimique.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005634
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05850130

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’intérêt de l’acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par l’oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales et ayant arrêté une chimiothérapie à base d'oxaliplatine - ACUPOX - Etude GERCOR de phase II, multicentrique, 2 cohortes

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes : 1- Cohorte 1 : patients ayant arrêté l'oxaliplatine dans les 6 mois précédant l'inclusion. 2- Cohorte 2 : patients ayant arrêté l'oxaliplatine depuis plus de 6 mois avant l'inclusion. La procédure d'acupuncture consiste en une séance hebdomadaire administrée sur une période de 6 semaines selon un protocole standardisé.  Les patients de la cohorte 1 sont randomisés en 2 bras : - Bras A : à partir de la semaine 7, les patients ont des séances d'acupuncture optionnelles (sur une période de 6 semaines) qui utilisent les points d'acupuncture principaux et jusqu'à 3 points d'acupuncture supplémentaires définis par le médecin acupuncteur. Le nombre et la périodicité de ces séances d'acupuncture facultatives sont déterminés par le médecin acupuncteur, mais le délai entre deux séances consécutives ne peut excéder 18 jours.  - Bras B : l'acupuncture est obligatoire à partir de la semaine 7 si le score global NRS du patient à la semaine 7 est ≥4 et il n'y a pas d'acupuncture si le score global NRS du patient à la semaine 7 est <4. Pour les patients de la cohorte 2, l'intervention d'acupuncture est optionnelle à partir de la semaine 7 (quel que soit le score NRS du patient) et est laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur. Après la semaine 14 (jusqu'à 6 mois), l'acupuncture est facultative (quel que soit le score NRS du patient) pour tous les patients de l'étude et est laissée au choix du patient en accord avec un médecin acupuncteur. Pour chaque patient, la participation dure environ 8 mois. Un étude ancillaire est proposée aux patients. Elle est facultative et n'est effectuée que pour les patients inclus à l'Hôpital Henri Mondor. Cette recherche est axée sur des mesures neurophysiologiques : - Conduction nerveuse motrice et sensorielle, - Tests sensoriels quantitatifs (thermiques et vibratoires), - Conduction cutanée électrochimique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité d'un protocole standardisé d'acupuncture pour le traitement de l'NPIO.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le score NRS pour tous les symptômes NPIO.
• Évaluer l'évolution de l'état de la qualité de vie liée à la santé.
• Estimer le taux de sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur les activités quotidiennes.
• Évaluer le changement dans l'auto-évaluation de l'engourdissement et des picotements de la douleur générale, de l'anxiété et de la tristesse.
• Évaluer le changement de grade de la neuropathie sensorielle périphérique.
• Mesurer l'atteinte neurologique.
• Évaluer l'effet de l'acupuncture sur la fonction nerveuse autonome, sensorielle et motrice.
• Évaluer l'utilité clinique du Sudoscan®, un outil qui détecte la neuropathie périphérique par conductance électrochimique cutanée, dans l'évaluation de l'NPIO.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2.
• Tumeurs solides gastro-intestinales histologiquement ou cytologiquement confirmées, préalablement traitées par une chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
• Dernière perfusion d'oxaliplatine > 2 semaines avant l'inclusion.
• NPIO avec un score d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4/10 à l'inclusion.
• Chimiothérapie en cours ou récemment terminée.
• Patients capables de comprendre et lire le français.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Séances d'acupuncture pour la prévention des effets secondaires induits par la chimiothérapie dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion.
• Chimiothérapie antérieures et/ou actuelles à base de taxane.
• Antécédents de neuropathie périphérique cliniquement significative préexistante due à une cause autre que la chimiothérapie.
• Antécédents récents d'abus d'alcool, prescription ou consommation de drogues illicites.
• Patient dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude en raison de sa situation géographique, sociale ou en raison d’une maladie psychiatrique.
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est instable ou pourrait compromettre la sécurité du patient et son observance pendant l'étude.
• Œdème des membres de grade 3 ou plus.
• Traitement de phytothérapie 2 semaines avant l’inclusion et jusqu’à la fin des 14 semaines obligatoires.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Amélioration de 2 points à la semaine 7 depuis la randomisation/l’inclusion du score NRS global rapporté par le patient.