Etude ADCT-601-102 : étude de phase 1b, ouverte, d'augmentation et d'expansion de la dose pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de Mipasetamab Uzoptirine (ADCT-601) en monothérapie et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

ADC Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/08/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 196
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 260
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 14

Résumé

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (MTD), et de caractériser la sécurité et la tolérabilité de l'ADCT-601 en monothérapie et en association avec la gemcitabine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005503
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005566-18
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05389462

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of Mipasetamab Uzoptirine (ADCT-601) Monotherapy and in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (MTD), et de caractériser la sécurité et la tolérabilité de l'ADCT-601 en monothérapie et en association avec la gemcitabine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérabilité en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

  • Participant de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic pathologique d'une tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique au moment de la sélection
  • Partie 1 : Bras de thérapie combinée : Indications de sarcome sélectionnées dans les deux catégories distinctes suivantes.
  • Sarcome des tissus mous : léiomyosarcome, liposarcome, sarcome pléomorphe indifférencié (UPS ; couvrant l'histiocytome fibreux malin) et sarcome synovial. Sarcome osseux : sarcome d'Ewing (y compris extrasquelettique), ostéosarcome et chondrosarcome.
  • Bras de monothérapie : Indications de sarcome (y compris celles énumérées pour les bras de thérapie combinée) indépendamment du statut d'amplification du gène AXL. CBNPC, quel que soit le statut d'amplification du gène AXL. Tumeurs solides (les participants atteints de lymphomes sont exclus) avec amplification connue du gène AXL.
  • Partie 2 : Bras de thérapie combinée : Indications sarcomes et PAAD.
  • Bras monothérapie : PAAD, NSCLC et tumeurs solides avec expression du gène AXL. Participants réfractaires ou intolérants aux thérapies standard connues pour apporter un bénéfice clinique à leur état, selon le jugement de l'investigateur.
  • Les participants présentant une maladie mesurable telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Statut de performance 0 - 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • PAAD uniquement : Score pronostique du Royal Marsden Hospital 0 - 1.

Carte des établissements