Etude ADHESIPH : étude randomisée comparant l’adhésion au traitement de cancérologie par thérapie ciblée en prise orale (TCO) chez des patients pris en charge par un suivi téléphonique et une conciliation pharmaceutique par rapport à ceux qui sont pris en charge de façon standard.

Résumé

Les Thérapie Ciblées Orales (TCO) agissent électivement sur des mécanismes spécifiques aux cellules cancéreuses, ouvrant une nouvelle ère thérapeutique : effet orienté vers sa cible, administration orale. L’adhésion aux traitements dans les maladies chroniques est un enjeu de santé publique et a un impact médico-économique fort. En oncologie, plusieurs études montrent que l’adhésion varie de 53% à 100%. L’adhésion est définie comme une coopération volontaire du patient à prendre ses médicaments prescrits, cela inclus le choix du bon moment, du bon dosage et de la bonne fréquence de prise par le patient. Les dispositifs d’accompagnement et de suivi par les professionnels de santé (médecin traitant et pharmacien d’officine) peuvent améliorer l’adhésion au traitement de cancérologie oral des patients L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un suivi téléphonique infirmier associé à une conciliation pharmaceutique initiale sur l’adhésion au traitement des patients sous Thérapie Ciblée Orale (TCO) en comparaison avec une prise en charge standard. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront pris en charge selon le dispositif d’accompagnement COACH TCO, qui comprend : 1 - des consultations avec les infirmières de coordination; 2 - une conciliation médicamenteuse; 3 - des appels téléphoniques de suivi d’environ 20 minutes; 4 - la transmission des informations médicales aux professionnels libéraux. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge classique (sans dispositif COACH TCO). Les patients rentreront à leur domicile selon les modalités habituelles du centre de soin. Ils bénéficieront d’une information éducationnelle par le personnel soignant, au décours de la consultation médicale de primo-prescription. Dans les deux groupes, les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois de l’initiation de leur traitement par TCO. Le questionnaire de qualité de vie QLQC30 sera complété par le patient lors de la visite d’inclusion. Et l’observance au traitement sera suivie par le remplissage au questionnaire GIRERD et le comptage des comprimés au cours des 3 consultations de suivi.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3249
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03263416

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée multicentrique régionale évaluant l’ADHESion au traitement d’un patient sous thérapie ciblée orale en cancérologie pris en charge par un suivi téléphonique Infirmier à domicile et une conciliation PHarmaceutique comparé à une prise en charge standard.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de suivi, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients sont pris en charge selon le dispositif d’accompagnement COACH TCO. Les consultations et les suivis téléphoniques infirmiers sont associés à une conciliation médicamenteuse et à un lien ville-hôpital renforcé. Le dispositif COACH TCO comprend : 1 - Consultations avec les infirmières de coordination (l’infirmière établi la liste exhaustive des toxicités survenues depuis la visite précédente et procède à leur gradation selon le NCI CTC AE V4.03 sur le questionnaire infirmière dédié et actualise la liste des traitements concomitants pris par le patient) ; 2 - Conciliation médicamenteuse (réalisé par le pharmacien du Centre lors de l’initiation du traitement par TCO) ; 3 - Appels téléphoniques de suivi d’environ 20 minutes (réalisés de façon hebdomadaire au cours des trois premiers mois de traitement par TCO) ; 4 - Transmission des informations médicales aux professionnels libéraux (médecin traitant et pharmacien d’officine). - Bras B (standard) : prise en charge classique (sans dispositif COACH TCO). Les patients rentrent à leur domicile selon les modalités habituelles du centre de soin dans lequel ils ont été inclus. Ils bénéficient simplement d’une information éducationnelle donnée par le personnel soignant, au décours de la consultation médicale de primo-prescription. Dans les deux bras de randomisation, les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois de l’initiation de leur traitement par TCO. Le questionnaire de qualité de vie QLQC30 est complété par le patient lors de la visite d’inclusion. Et l’observance au traitement est suivie par le remplissage au questionnaire GIRERD et le comptage des comprimés au cours des 3 consultations de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice d’un suivi téléphonique infirmier associé à une conciliation pharmaceutique initiale sur l’adhésion au traitement des patients sous Thérapie Ciblée Orale en comparaison avec une prise en charge standard.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’influence des données manquantes sur les résultats.
• Comparaison de la qualité de vie.
• Comparaison de la toxicité.
• Déterminer l’évolution de l’adhésion au cours du temps.
• Identifier les facteurs associés à une mauvaise adhésion.
• Evaluer la corrélation entre apparition de toxicité et l’adhésion au traitement.
• Evaluer le nombre d’adaptations médicamenteuses proposées par le pharmacien du centre suite à la conciliation médicamenteuse initiale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide métastatique en 1er cycle de TCO quelle que soit la ligne.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient non joignable par téléphone ou n’ayant pas d’aidant naturel pouvant répondre au téléphone à sa place.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociale ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l’étude.
• Patient sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patients adhérents au traitement.