Etude ADOPT-PRESTAGE : étude randomisée et multicentrique comparant l’observance du traitement anticancéreux administré par voie orale chez des patients âgés recevant un programme d’éducation thérapeutique (PET) et chez des patients âgés qui sont pris en charge de façon standard.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout type de cancer solide ou hématologique nécessitant un traitement anticancéreux oral.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/12/2017
Ouverture effective le : 29/03/2018
Fin d'inclusion prévue le : 29/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le :
Nombre d'inclusions prévues:
France: 139
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

Les chimiothérapies orales représentent un changement fondamental dans la pratique oncologique contemporaine. En oncogériatrie, les chimiothérapies prescrites par voie orale sont fortement appréciées des prescripteurs et des patients du fait d’un profil combinant une bonne tolérance et un spectre d’activité acceptable. Ce mode d’administration présente plusieurs avantages mais également des inconvénients à prendre en compte : la biodisponibilité, les problèmes d’observance, d’interactions médicamenteuses et la distance instaurée dans la relation médecin-malade. L’éducation thérapeutique s’inscrit dans le parcours de soins du patient. L’objectif est de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Ainsi un programme d’éducation thérapeutique dédié aux patients âgés atteints de cancer n’a d’intérêt que s’il adresse au patient dans une approche globale et multi-dimensionnelle. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact du programme PRESTAGE (Programme d’Education et de Soutien aux Traitements oraux du cancer chez les sujets ÂGES) sur l’observance des traitements anticancéreux oraux à 4 mois en comparaison à un suivi standard.. Le programme PRESTAGE se déroule comme suit : * Patient identifié par le Comité de Coordination en Cancérologie local lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire ; * Diagnostic éducatif individuel ; * Définition d’objectifs éducatifs partagés avec élaboration d’un programme (ateliers 1 à 6) ; * Participation aux ateliers éducatifs et évaluation de la satisfaction par le biais de questionnaires ; * Evaluation des compétences acquises et synthèse éducative remise au patient et consignée dans un dossier thérapeutique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe auront un suivi médical régulier tous les 4 mois en plus du suivi habituel réalisé à la discrétion du clinicien ainsi que la remise d’un dossier d’information sur la chimiothérapie orale destinée au patient. Les patients du deuxième groupe recevront le programme d’éducation PRESTAGE et auront un suivi médical régulier tous les 4 mois en plus du suivi habituel réalisé à la discrétion du clinicien. Tous les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 12 mois afin d’évaluer l’observance par MEMS à 4 mois et la qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3259
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03296150

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivia LE SAUX

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 15 80

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l’Acceptabilité, de la Diffusion et de l’impact sur l’Observance et sur la Persistance Thérapeutique du programme PRESTAGE (Programme d’Education et de Soutien aux Traitements oraux du cancer chez les sujets ÂGES).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude interventionnelle, randomisée, multicentrique et contrôlée. Le programme d’éducation thérapeutique étant dispensé par une équipe indépendante et externe aux services, aux prescripteurs et aux soignants, le potentiel biais de contamination inhérent à ce type d’intervention est contrôlé de facto. Le programme d’éducation PRESTAGE consiste en des séances de diagnostic initial, puis des ateliers qui ne peuvent pas être dispensés en dehors du programme. Le recueil des données cliniques et des questionnaires patients sera assuré par des infirmières de recherche clinique (indépendantes de l’équipe éducative et prescriptrice) et défini par un plan de traitement spécifique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : un suivi médical régulier tous les 4 mois en plus du suivi habituel réalisé à la discrétion du clinicien ainsi que la remise d’un dossier d’information sur la chimiothérapie orale destinée au patient. - Bras B (interventionnel) : mise en place du programme d’éducation PRESTAGE et suivi médical régulier tous les 4 mois en plus du suivi habituel réalisé à la discrétion du clinicien. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 12 mois afin d’évaluer l’observance par MEMS à 4 mois et la qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact du programme PRESTAGE sur l’observance des traitements anticancéreux oraux à 4 mois, évaluée par MEMS (Micro Electronic Memory Systems) considérés comme le gold-standard, questionnaires d’auto-évaluation (Morisky) et renouvellement d’ordonnances.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la qualité de vie relative à la santé et notamment les dimensions suivantes : inquiétudes pour le futur, maintien d’un objectif de vie, poids de la maladie.
  • Evaluer les changements de comportements des patients induits par PRESTAGE : croyances et satisfaction.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Traitement par anticancéreux oral débuté dans les 30 jours précédents ou que sera débuté dans les 30 jours suivants.
  • Tout type de cancer, solide ou hématologique, tout stade.
  • Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
  • Patients pouvant répondre aux questionnaires et évaluations du protocole.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Patient domicilié dans un rayon de 50 km autour du centre investigateur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hormonothérapie dans le cancer du sein.
  • Hormonothérapie de première génération dans le cancer de la prostate.
  • Patient non disponible pour un suivi régulier quelle qu’en soit la cause.
  • Affection sérieuse, physique ou mental grave, entrainant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Observance mesurée à 4 mois par : - MEMS selon deux aspects ; quantitatif (nombre de doses prises sur nombre total de doses prescrites multiplié par 100) ou qualitatif (respect de la fréquence, des horaires, du rythme des prises et notamment par rapport à la prise alimentaire). - Score au questionnaire de Morisky. - Taux de renouvellement d’ordonnances.

Carte des établissements