Etude ADP-0055-002 : étude de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ADP-A2M4CD8, chez des patients ayant de cancers avancés de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'œsophage.
  • Cancer de la jonction œsophagogastrique.

Spécialité(s) :

  • Greffe
  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Adaptimmune LLC

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

ICON Clinical Research

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 45
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 34

Résumé

Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par cellules T ADP-A2M4CD8 chez les sujets qui ont le statut approprié d'antigène leucocytaire humain (HLA) et d'antigène tumoral et dont le cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) exprime la protéine MAGE-A4.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004941
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005802-24
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04752358

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Open-Label Clinical Trial of ADP-A2M4CD8 in Subjects With Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Cancers

Résumé à destination des professionnels : Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par cellules T ADP-A2M4CD8 chez les sujets qui ont le statut approprié d'antigène leucocytaire humain (HLA) et d'antigène tumoral et dont le cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) exprime la protéine MAGE-A4.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse global (ORR).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥18 ans et <75 ans.
  • Diagnostic de cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique.
  • Traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positif
  • La tumeur présente une expression MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥50%.

Critères de non inclusion :

  • Positif pour tout allèle HLA-A*02 autre que : l'un des allèles d'inclusion
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie auto-immune ou à médiation immunitaire active
  • Maladie leptoméningée, méningite carcinomateuse ou métastases symptomatiques du SNC
  • Autre tumeur maligne antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie humaine à cellules T.
  • Grossesse ou allaitement

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