Etude AdvanTIG-302 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité du BGB-A1217, un anticorps anti-TIGIT, en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non petites cellules PD-L1 localement avancés, non résécables ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou récurrent.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2025
Fin d'inclusion effective le : 30/10/2026
Dernière inclusion le : 26/10/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 605
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 662
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 224

Résumé

Le TIGIT est un récepteur inhibiteur qui module l'activité immunitaire.&nbsp;L'intérêt d'un anticorps anti-TIGIT (comme le BGB-A1217) et des anticorps anti-PD-L1 (comme le pembrolizumab) est évalué dans le traitement de tumeurs solides, comme des cancers du poumon non à petites cellules.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non petites cellules PD-L1 localement avancés, non résécables ou métastatiques.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le BGB-A1217 par voie intraveineuse en combinaison avec le tislelizumab. Les patients du deuxième groupe recevront le pembrolizumab puis le placebo par voie intraveineuse.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004700
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004985-21
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04746924

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of BGB-A1217, an Anti-TIGIT Antibody, in Combination With Tislelizumab Compared to Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, PD-L1-Selected, and Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent le BGB-A1217 (IV) en combinaison avec le tislelizumab.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent le pembrolizumab puis le placebo (IV).<p><br></p>Les patients sont suivis pendant environ 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab en association avec le placebo.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab en association avec le placebo.
  • Comparer le taux de réponse global du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab en association avec le placebo.
  • Comparer la qualité de vie du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab par rapport au pembrolizumab en association avec le placebo.
  • Evaluer la sécurité d'emploi du BGB-A1217 en association avec le tislelizumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou récurrent qui n'est pas éligible à une chirurgie curative et/ou une radiothérapie définitive avec ou sans chimioradiothérapie, ou CPNPC métastatique non squameux ou squameux.
  • Aucun traitement systémique préalable pour le CPNPC métastatique.
  • Accord pour fournir des tissus d’archive ou une nouvelle biopsie.
  • Tumeurs avec PD-L1 TC = expression de 50 % (déterminée centralement).
  • ≥ 1 lésion mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Statut de performance ECOG = 1.
  • Pas de transfusion sanguine ou de facteur de croissance moins de 14 jours avant le prélèvement de l'échantillon.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 90 g/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (ou 100 x 10^9/L dans les études d'association de chimiothérapie).
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS ou débit de filtration glomérulaire > 60 mL/min/1,73m².
  • Pour les femmes et les hommes en âge de procréer : contraception efficace pendant la durée de l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Mutation sensibilisante connue du gène EGFR ou d'un oncogène de fusion ALK.
  • Traitement antérieur avec un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-TIGIT ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de costimulation ou de point de contrôle des lymphocytes.
  • Maladie leptoméningée active ou incontrôlée, métastase cérébrale non traitée.
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune pouvant rechuter.
  • Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la randomisation, à l'exception du CPNPC et de tout cancer localement récurrent qui a été traité de manière curative.
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Diabète non contrôlé ou anomalies des tests de laboratoire > Grade 1 en termes de potassium, de sodium ou de calcium corrigé malgré la prise en charge médicale standard ou hypoalbuminémie de grade 3 ou plus dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Epanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie non infectieuse ou de maladies pulmonaires incontrôlées, notamment fibrose pulmonaire, maladies pulmonaires aiguës.
  • Infection nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours précédant randomisation.
  • Hépatite B chronique non traitée ou sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHB positive active.
  • Antécédents connus de sérologie VIH positive.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Transplantation allogénique préalable de cellules souches ou transplantation d'organe (voir protocole).
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression (critères RECIST v1.1).

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