Etude AFTERGYN Phase Pilote : étude évaluant l’impact d’une évaluation dédiée des besoins en soins de support chez des patientes en fin de traitement d'un cancer de l’ovaire, de la trompe, du péritoine ou de l’endomètre en rémission.

Résumé

Les Soins Oncologiques de Support (SOS) proposés au décours de la prise en charge hospitalière permettent d’améliorer le vécu de la maladie pendant les traitements et dans l’après-cancer. Malgré tout, une fois la prise en charge initiale terminée, il est nécessaire de mieux évaluer les séquelles, les difficultés psychosociales associées et les besoins en SOS, afin de pouvoir mettre en place des actions adaptées d’accompagnement après le traitement. L'objectif de l'étude est d'évaluer l’impact d’une évaluation dédiée des besoins en SOS chez des patientes en fin de traitement d'un cancer de l’ovaire, de la trompe, du péritoine ou de l’endomètre en rémission. Après la consultation de fin de traitement associée à une consultation dédiée pour identifier précisément les besoins en SOS des patientes, les patientes reçoivent un Plan Personnalisé de l’Après Cancer (PPAC) et celles pour lesquelles il y a des besoins en SOS identifiés seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un PPAC avec hospitalisation de jour en SOS. Sur une demi-journée, cela visera à évaluer, de façon multidisciplinaire, les séquelles du cancer antérieurement dépistées et d’orienter vers les professionnels de SOS. Les patientes y rencontreront différents professionnels spécialisés en fonction des besoins en SOS identifiés. Les patientes du deuxième groupe recevront un PPAC sans HDJ en SOS. Un troisième groupe sera composée de patientes pour lesquelles aucun besoin en SOS n'est identifié; elles recevront uniquement le PPAC sans orientation vers des professionnels de SOS.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005128
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01872-41
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05731661

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Optimiser l’accompagnement des patientes en onco-gynécologie pelvienne par des soins de supports adaptés dans la période de l’après cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de faisabilité, randomisée, ouverte, prospective, et monocentrique, incluant 99 patientes. Après la consultation de fin de traitement associée à une consultation dédiée pour identifier précisément les besoins en Soins Oncologiques de Support (SOS) des patientes, les patientes reçoivent un Plan Personnalisé de l’Après Cancer (PPAC) et celles pour lesquelles il y a des besoins en SOS identifiés sont randomisées en 2 bras (1:1): - Bras A (expérimental) : Les patientes reçoivent un PPAC avec hospitalisation de jour en SOS. Sur une demi-journée, cela vise à évaluer, de façon multidisciplinaire, les séquelles du cancer antérieurement dépistées et d’orienter vers les professionnels de SOS. Les patientes y rencontrent différents professionnels spécialisés en fonction des besoins en SOS identifiés. - Bras B (contrôle) : Les patientes reçoivent un PPAC sans hospitalisation de jour en SOS. Les patientes pour lesquelles aucun besoin en SOS n’est identifié reçoivent uniquement le PPAC sans orientation vers des professionnels de SOS (cohorte observationnelle). Quatre mois après la remise du PPAC, les patientes ont des auto-questionnaires à compléter et une consultation téléphonique avec une infirmière pour une évaluation de la qualité de vie, des niveaux d’anxiété et de dépression, d’activité physique, ainsi que des besoins en SOS.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact d’une évaluation dédiée des besoins en soins oncologiques de support (SOS).

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survenue de séquelles à l’issue de la prise en charge thérapeutique initiale d’un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre.
• Evaluer les besoins en soins oncologiques de support à l’issue des traitements.
• Evaluer l’évolution de la compréhension par les patientes de la maladie et des modalités de suivi dans le plan personnalisé de l’après cancer (PPAC).
• Evaluer les besoins en soins oncologiques de support 4 mois après la remise du PPAC, et l’indication à la mise en place d’une HDJ en SOS.
• Evaluer la douleur en fin de traitement et 4 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer la qualité de vie en fin de traitement et 4 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer l’anxiété et la dépression en fin de traitement et 4 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer le niveau d’activité physique en fin de traitement et 4 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer le retour au travail et/ou aux activités quotidiennes 4 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer la satisfaction des patientes quant à leur accompagnement dans les 4 mois suivant la remise du PPAC.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Rémission complète à l’issue du traitement de première ligne d’un cancer de l’endomètre ou de l’ovaire/trompe/péritoine.
• Patiente ayant terminé son traitement initial ; les patientes avec des traitements de maintenance sont éligibles.
• Maitrise de la langue française.
• Patiente disposant d’une ligne téléphonique.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive locorégionale ou métastatique.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.
• Toutes conditions médicales ou psychiatriques associées qui pourraient compromettre la capacité de participer à l’étude.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes ayant mis en oeuvre au moins un des soins oncologiques de support (SOS) préconisés dans le plan personnalisé de l’après cancer (PPAC) dans les 4 mois suivant la remise du PPAC.