Étude AFU-GETUG 28 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2017
Fin d'inclusion prévue le : 01/04/2021
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2021
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 792
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 40
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cabazitaxel et le docétaxel agissent en ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses dans le corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Tous les patients recevront 2 cures de docétaxel. Après ces 2 cures, les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Les patients du groupe 1 recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront du cabazitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3543
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-002429-12
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03101046

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement personnalisé des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration en fonction de la cinétique des cellules tumorales circulantes au cours de la chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Tous les patients reçoivent 2 cures de docétaxel en IV. Après ces 2 cures, les patients sont répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Groupe 1 : les patients reçoivent du docétaxel en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Groupe 2 : les patients sont randomisés en 2 bras. Bras 2A : les patients reçoivent du docétaxel en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Bras 2B : les patients reçoivent du cabazitaxel en IV toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Pour les patients du groupe 2 : comparer l’activité biologique du cabazitaxel avec celle du docétaxel.

Objectifs secondaires :

  • Pour les patients du groupe 2 : comparer la survie sans progression du taux de PSA et radiologique, le délai d’apparition de la douleur, la tolérance selon les critères NCI-CTCAE v4.0, la survie spécifique à la maladie et la survie globale.
  • Pour les patients du groupe 1 : évaluer les cellules tumorales circulantes, la survie sans progression du taux de PSA et radiographique selon les critères RECIST v1.1, le délai d’apparition de la douleur, le profil de tolérance de chaque traitement selon les critères NCI CTCAE v4.0, la survie spécifique à la maladie et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Maladie métastatique confirmée par imagerie médicale (scintigraphie osseuse, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique et/ou tomographie par émission de positons selon les critères RECIST v1.1.
  • Maladie résistante à la castration définie par des taux de testostérone ≤ 50 ng/dL sous un traitement hormonal continu par agonistes ou antagonistes de la LH-RH ou après castration chirurgicale.
  • Progression biologique et/ou radiologique de la maladie (maladie symptomatique et/ou présence de métastases viscérales) nécessitant une chimiothérapie due à la prise d’au moins une première ligne de traitement par hormonothérapie de seconde génération (acétate d’abiratérone ou enzalutamide).
  • Nombre de cellules tumorales circulantes ≥ 5/7,5 mL à la période de sélection.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine totale ≤ LNS (sauf en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (formule MDRD).
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire ≥ 50 %.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de métastases cérébrales, compression médullaire non contrôlée, méningite carcinomateuse ou nouveau signe d’une maladie cérébrale ou leptoméningée.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 selon les critères NCI CTCAE v4.0.
  • Ulcère gastroduodénal résistant au traitement, œsophagite érosive ou gastrite, maladie intestinale inflammatoire, embolie pulmonaire ou tout autre événement thromboembolique non contrôlé dans les 3 mois précédant la participation à l’étude.
  • Infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage aorto-coronarien sur des artères périphériques, insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la participation à l’étude.
  • Chimiothérapie antérieure pour le traitement d’un cancer métastatique de la prostate. Les patients ayant reçu de l’estramustine dans l’année à compter de la fin de la chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante pour traiter une maladie localisée ou pour traiter un cancer de la prostate métastatique de novo sont autorisés.
  • Traitement antérieur par isotopes, radiothérapie de toute la zone pelvienne ou radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle osseuse.
  • Moins d’un mois depuis la fin d’un traitement antérieur par radiothérapie ou chirurgie et moins de 2 semaines depuis la fin de tout traitement hormonal antérieur. Les patients sous agonistes ou antagonistes de la LH-RH ou bisphosphonates sont autorisés.
  • Vaccination planifiée avec un vaccin vivant atténué.
  • Antécédents d’hypersensibilité au cabazitaxel, aux autres taxanes ou au polysorbate 80 ou à l’un de ses excipients.
  • Antécédents d’hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80 ou à l’un de ses excipients.
  • Contre-indications aux corticoïdes.
  • Participation à une autre étude clinique et prise d’un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Toute condition psychiatrique ou médicale pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude ou à l’administration du produit à l’étude.
  • Toute condition médicale ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de cellules tumorales circulantes.

Carte des établissements