Étude ALCAPONE : étude comparant, par Séquençage de Nouvelle Génération (NGS), le profil génétique des tumeurs bronchiques primitives, dans le cadre de la personnalisation du traitement chez des patients traités par thérapie ciblée ou par chimiothérapie, en première ligne métastatique.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer le profil génétique des tumeurs chez des patients ayant un adénocarcinome bronchique primitif ou cancer pulmonaire épidermoïde qu’ils soient accessibles à une thérapie ciblée de première ligne métastatique ou non accessible et donc traités par chimiothérapie seule. Une première analyse par séquençage de nouvelle génération (NGS1) sera réalisée sur des prélèvements de tissus provenant d’une biopsie tumorale et d’un prélèvement sanguin, avant l’administration du traitement. Les patients recevront ensuite un traitement par thérapie ciblée ou par chimiothérapie selon le profil génétique de la tumeur. Une deuxième analyse par séquençage de nouvelle génération (NGS2) sera réalisée sur des prélèvements de tissus provenant d’une biopsie tumorale et d’un prélèvement sanguin, en cas de rechute et avant l’administration du traitement de deuxième ligne métastatique. Les patients bénéficieront d’un suivi standard comprenant un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2552
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02281214

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : AnaLyse génomique des CAncers du POumon par NExt-generation sequencing dans le cadre de la personnalisation du traitement (ALCAPONE).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude non randomisée et multicentrique. Une première analyse par séquençage de nouvelle génération (NGS1) est réalisée sur des prélèvements de tissus provenant d’une biopsie tumorale et d’un prélèvement sanguin, avant l’administration du traitement. Les patients reçoivent ensuite un traitement par thérapie ciblée ou par chimiothérapie selon le profil génétique de la tumeur. Une deuxième analyse par séquençage de nouvelle génération (NGS2) est réalisée sur des prélèvements de tissus provenant d’une biopsie tumorale et d’un prélèvement sanguin, lors de la progression de la maladie et avant l’administration du traitement de deuxième ligne métastatique. Les patients bénéficient d’un suivi standard comprenant un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le profil génétique des tumeurs bronchiques primitives, avant traitement et lors de la progression.

Objectifs secondaires :

• Comparer le profil génétique des tumeurs bronchiques primitives, avant traitement et lors de la progression en fonction du groupe de traitement (mutés EGFR traités par thérapie ciblée et non mutés traités par chimiothérapie).
• Comparer le profil génétique tumoral avec le profil génétique de l’ADN circulant.
• Déterminer les facteurs associés à la présence d’au moins une discordance dans les profils génétiques avant traitement et à progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome bronchique primitif métastatique, prouvé histologiquement avec mutation activatrice de l’EGFR et relevant d’une thérapie ciblée par TKI de l’EGFR de première ligne métastatique.
• Cancer du poumon non à petites cellules métastatiques de type adénocarcinome ou carcinome épidermoïde non accessibles à une thérapie ciblée de première ligne métastatique et relevant d’une chimiothérapie standard.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer de poumon à petites cellules.
• Métastase(s) cérébrale(s) et/ou osseuse(s) comme unique site biopsiable.
• Maladie grave non équilibrée, infection sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
• Antécédent de cancer de diagnostic récent de moins de 10 ans.
• Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
• Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de concordance entre les prélèvements tumoraux avant traitement et à la progression.