Etude "ALCINA 4" : étude diagnostique multicentrique évaluant la présence de biomarqueurs chez des patients ayant un cancer.

Résumé

L'étude ALCINA 4 est une étude de cohorte biologique prospective basée sur l'analyse de biomarqueurs tumoraux circulants obtenus par prélèvement sanguin, avec comparaison avec du matériel tumoral obtenu par biopsie. Les biomarqueurs tumoraux circulants dans le sang ont fait l'objet de nombreuses recherches depuis plusieurs décennies, conduisant au développement dans les années 1980 de marqueurs protéiques sériques encore utilisés aujourd'hui (CA15.3, ACE, CA125...). Au cours de la dernière décennie, la recherche s'est concentrée sur les cellules tumorales circulantes (CTC), les cellules endothéliales circulantes (CEC) et plus récemment sur la détection de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et des exosomes (ou microvésicules). Si le ctDNA semble avoir un avenir très prometteur, d'autres éléments circulants comme les microARN font également partie de ce qui peut/sera étudié à partir d'un simple échantillon de sang. D'une manière générale, les intérêts cliniques potentiels de ces biomarqueurs circulants sont : - diagnostic (diagnostic de cancer, ou surtout diagnostic de mutations génétiques présentes dans un cancer connu), - pronostique (pour adapter l'intensité du traitement au résultat attendu du patient), - prédictif de l'efficacité des thérapies ciblées (selon le profil mutationnel du cancer) - étudier les mécanismes de résistance au cours du traitement. La multiplicité de ces biomarqueurs sanguins potentiels correspond à un grand nombre de techniques de détection, par exemple pour les CTC ou le ctDNA. Le nouvel enjeu majeur de la recherche sur les biomarqueurs circulants est de remplacer les analyses moléculaires sur tissu tumoral obtenues par biopsie (la recherche de mutations cancéreuses somatiques) par un simple prélèvement sanguin (biopsie liquide). Cet objectif, technologiquement possible à très court terme et particulièrement intéressant, tant sur le plan médical (pour les patients) qu'économique, et nécessite la comparaison des données issues des marqueurs sanguins avec celles issues des prélèvements de tissus tumoraux. De plus, il existe une tendance importante à combiner plusieurs niveaux d'analyse (par exemple, ADNct et marqueurs de protéines sériques) pour affiner la performance des tests sanguins.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004831
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05088395

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Analyse des marqueurs tumoraux circulants dans le sang 4.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective exploratoire multi-cohorte. La participation à l'étude ALCINA 4 ne modifie pas la prise en charge standard du patient, y compris les traitements administrés. Un calendrier d'échantillonnage sera établi pour chaque cohorte. Selon le contexte clinique étudié et les biomarqueurs étudiés et/ou recherchés, le moment des prises de sang variera entre les cohortes. Il peut y avoir jusqu'à 4 échantillons prélevés par patient pendant 24 mois. Si un échantillon de tumeur spécifique est requis, il ne sera prélevé qu'une seule fois au cours de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'incidence des biomarqueurs circulants.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la validité clinique des biomarqueurs circulants.
• Etablir une collection biologique prospective de matériel sanguin et tumoral.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic de tumeur.
• Site tumoral accessible pour une biopsie.
• Bilan d’hémostase normal : conforme aux valeurs de référence des laboratoires.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anticoagulant ou antiagrégant ne pouvant être interrompu pour la biopsie.
• Bilan d'hémostase anormal.
• Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.
• Patient dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de positivité des biomarqueurs circulants.