Etude ALCYTA : étude diagnostique multicentrique évaluant la présence de cellules immunitaires antitumorales adaptatives chez des patients ayant un cancer.

Résumé

L'objectif de l'étude est d'étudier la présence de cellules immunitaires antitumorales adaptatives chez des patients ayant un cancer. La participation à l’étude ALCINA 4 ne modifie pas la prise en charge standard du patient, dont les traitements administrés. Des prélèvements sanguins et de tissus tumoraux seront réalisés selon un calendrier constitué pour chaque cohorte.   En fonction du contexte clinique étudié et du/des biomarqueur(s) étudié(s) et/ou recherché(s), le calendrier des prélèvements sanguins variera entre les cohortes. Il pourra y avoir 4 prélèvements maximum réalisés par patient sur une durée de 24 mois. Le rythme sera défini par cohorte et détaillé dans l’annexe définissant la cohorte. Si un prélèvement tumoral spécifique à l’étude est requis, il ne sera effectué qu’une seule fois au cours de l’étude.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004857
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A00420-43
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05354765

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Exploration des cellules antitumorales adaptatives par cytaphérèse chez les patients atteints de cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective exploratoire et multi-cohortes. La participation à l’étude ALCINA 4 ne modifie pas la prise en charge standard du patient, dont les traitements administrés. Des prélèvements sanguins et de tissus tumoraux seront réalisés selon un calendrier constitué pour chaque cohorte.   En fonction du contexte clinique étudié et du/des biomarqueur(s) étudié(s) et/ou recherché(s), le calendrier des prélèvements sanguins variera entre les cohortes. Il pourra y avoir 4 prélèvements maximum réalisés par patient sur une durée de 24 mois. Le rythme sera défini par cohorte et détaillé dans l’annexe définissant la cohorte. Si un prélèvement tumoral spécifique à l’étude est requis, il ne sera effectué qu’une seule fois au cours de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Détecter les cellules immunitaires spécifiques d'antigènes de tumeur chez les patients atteints d’un cancer et chez qui le rôle du système immunitaire est suspecté.

Objectifs secondaires :

• Caractérisation qualitative et quantitative des cellules immunitaires (classes CD4 et CD8) vis-à-vis du ou des antigènes spécifiques de la tumeur.
• Étude des biomarqueurs pronostiques tels que CTC et ctDNA.
• Association entre les différents marqueurs biologiques.
• Association entre les différents marqueurs biologiques et toutes toxicités liées à l'immunothérapie si le traitement est une immunothérapie.
• Constitution d'une collection d'échantillons.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Pathologie tumorale invasive (avérée ou suspectée) dont la localisation et/ou le stade sont définis pour chaque cohorte par un avenant au protocole.
• Traitement par immunomodulateurs ou autres traitements susceptibles de modifier les paramètres immunologiques.
• Suspicion de réponse à médiation immunitaire ou de toxicité.
• Capital veineux périphérique utilisable et compatible avec la réalisation de 2 accès veineux pour la cytaphérèse et absence de problèmes cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, arythmie...) évalué par l’investigateur.
• Lymphocytes circulants totaux > 1000 / mm3.
• Disponibilité de l'ADN et de l'ARN de la tumeur.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à la réalisation d'une cytaphérèse (trouble de la coagulation, problèmes cardiovasculaires, accès veineux, hypocalcémie, incapacité psychologique à réaliser une circulation extracorporelle, cachexie, etc.).
• Traitement corticostéroïde à haute dose (> 1 mg / kg en continu).
• Maladie grave concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude ou affecter significativement les résultats de l'essai (maladie pulmonaire, cardiaque ou hépatique).
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
• Patiente dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence de cellules T spécifiques d'antigène de tumeur en utilisant des tétramères multiplex et des ELISPOTs.