Etude AMB-051-07 : étude de phase 2, adaptative et de détermination de la dose avec extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des patients atteints d'une tumeur à cellules géantes ténosynoviale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur ténosynoviale à cellules géantes

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AmMax Bio

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 48
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Résumé

AMB-051-07 est une étude ouverte, adaptative et de dosage avec extension à long terme qui recrutera environ 48 sujets adultes avec TGCT pour des doses IA sur une période de dosage de 24 semaines<p><br></p>Les patients recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).&nbsp;<p><br></p>Sur la base d'un examen continu des données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique, de PD et d'efficacité, le promoteur peut augmenter ou diminuer la dose.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005071
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000101-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04731675

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-Label, Adaptive, Dose-Ranging Study With Long-Term Extension to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of Intra Articular AMB-05X Injections in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).&nbsp; Sur la base d'un examen continu des données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique, de PD et d'efficacité, le promoteur peut augmenter ou diminuer la dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective pour la partie 1 Évaluer les événements indésirables survenus pendant le traitement

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tumeur ténosynoviale à cellules géantes avec une seule atteinte articulaire
  • Maladie symptomatique mesurable d'au moins 1 cm basée sur RECIST v1.1
  • Prescription stable du régime analgésique
  • Accepte de suivre les directives de contraception
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate