Etude AMEERA-5 : étude de phase 3 randomisée, comparant le SAR439859 associé au palbociclib par rapport au létrozole associé au palbociclib, comme traitement de patientes ayant un cancer du sein ER(+), HER2(-) n’ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ( AMEERA-5).
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein ER(+), HER2(-).
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Sanofi
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/10/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 16/12/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: 1068
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 300
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4385
- EudraCT/ID-RCB : 2020-001824-33
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04478266
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A randomized, multicenter, double-blind phase 3 study of SAR439859 plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib for the treatment of patients with ER (+), HER2 (-) breast cancer who have not received prior systemic anti-cancer treatment for advanced disease (AMEERA-5).
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein ER(+), HER2(-).
Carte des établissements
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Hôpital Henri Mondor
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Institut Curie - site de Paris
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Gustave Roussy (IGR)