Étude ANNONCEP : étude visant à évaluer l’impact d’une consultation d’annonce paramédicale sur la consommation de soins, chez des patients ayant un cancer traité par chimiothérapie.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une consultation d’annonce paramédicale sur la consommation de soins, chez des patients ayant un cancer traité par chimiothérapie. Le patient et l’aidant répondront à un auto-questionnaire pour évaluer le dispositif d’annonce, lors du premier jour de la première cure de chimiothérapie. D’autres questionnaires seront complétés par l’équipe paramédicale durant le traitement et le médecin traitant. Une évaluation de la satisfaction des soins sera complétée par le patient à l’issue de ses six cures de chimiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2600
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02328560

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la consultation d’annonce paramédicale sur la consommation de soins du patient atteint d’un cancer et traité par chimiothérapie

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Le patient et l’aidant répondent à un auto-questionnaire pour évaluer le dispositif d’annonce, lors du premier jour de la première cure de chimiothérapie. D’autres questionnaires sont complétés par l’équipe paramédicale durant le traitement et le médecin traitant. Une évaluation de la satisfaction des soins (échelle INPATSAT 35) est complétée par le patient à l’issue de ses 6 cures de chimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les proportions de patients qui ont nécessité plus de soins que prévus théoriquement durant la première cure de chimiothérapie, entre les patients qui ont eu une consultation d’annonce paramédicale et ceux qui n’en ont pas eu, avant la première cure de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer et comparer entre les 2 groupes les coûts hospitaliers totaux.
• Évaluer et comparer entre les 2 groupes les coûts totaux du point de vue de la sécurité sociale.
• Évaluer et comparer entre les 2 groupes leur consommation de soins et les effets secondaires de la chimiothérapie.
• Évaluer et comparer entre les 2 groupes leur satisfaction, celle de leurs médecins traitants et celles des aidants et des soignants pendant le traitement.
• Comparer les caractéristiques à l’inclusion des 2 groupes (dont l’anxiété et la dépression).
• Analyser les différences entre les 2 groupes pour les paramètres étudiés, au fil du temps.
• Analyser la consommation de soins et la satisfaction des soins en fonction du délai entre le premier jour de la première cure de chimiothérapie et la consultation paramédicale d’annonce (dans le cas où certains patients du groupe n’ayant pas eu cette consultation avant le le premier jour de la première cure en auraient une lors de leur suivi dans l’étude).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Patient ayant un cancer et candidat à un traitement par chimiothérapie IV de première intention.
• Maladie cancéreuse solide ou pathologie lymphoïde pour laquelle une chimiothérapie par voie IV est indiquée.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Maîtrise de la langue française.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie exclusive par voie orale.
• Thérapie ciblée exclusive.
• Thérapie ciblée devant être introduite en cours de chimiothérapie.
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Patient en structure médico-sociale.
• Inclusion dans un autre essai thérapeutique médicamenteux et interventionnel.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant un écart par rapport au déroulement théorique de leur chimiothérapie (temps infirmier à l’administration de la cure, reports de cures, surconsommation de soins incluant les traitement concomitants, les examens complémentaires, les consultations et hospitalisations) lors de la première cure de chimiothérapie.