Etude ANV419-001: étude de phase 1, en escalade de dose évaluant l'ANV419, administré seul ou en association avec l'ipilimumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires.

Résumé

Le but de cette première étude chez l'homme, ouverte, à dose croissante est d'évaluer le profil initial d'innocuité et d'efficacité de la perfusion intraveineuse d'ANV419 seul et en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Il évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ANV419 seul et en association avec l'ipilimumab et la dose la plus sûre et la meilleure d'ANV419 lorsqu'il est utilisé seul ou en association.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005061
• EudraCT/ID-RCB : 2022-001289-36
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04855929

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ANV419 First in Human Study Phase 1: Open-label, Dose Escalation Study of ANV419 as Single Agent and in Combination With Ipilimumab in Patients With Relapsed/Refractory Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette première étude chez l'homme, ouverte, à dose croissante est d'évaluer le profil initial d'innocuité et d'efficacité de la perfusion intraveineuse d'ANV419 seul et en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Il évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ANV419 seul et en association avec l'ipilimumab et la dose la plus sûre et la meilleure d'ANV419 lorsqu'il est utilisé seul ou en association.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ANV419 (monoagent) et en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeurs solides avancées présentant des signes de maladie évolutive selon RECIST pas plus de 3 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), sans aucun traitement ultérieur à visée curative.
• Parties A et B uniquement : tumeur solide avancée récidivante/réfractaire confirmée histologiquement, évoluant après au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée ou métastatique.
• Partie C uniquement : CPNPC avancé précédemment traité sans mutation motrice et ayant progressé après une chimio-immunothérapie standard de première intention : les patients doivent avoir une maladie mesurable à l'aide de RECIST v1.1. Un maximum d'une ligne de traitement est autorisé. Patients présentant une expression élevée de la MP. -L1 qui ont été traités avec une monothérapie par inhibiteur de point de contrôle de première intention peuvent avoir reçu un maximum de 2 lignes de traitement
• Partie D uniquement : tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires confirmées histologiquement et évoluant après au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée. Les patients atteints de CPNPC qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de la partie C sont éligibles pour la partie D.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate, selon le jugement de l'enquêteur.
• Tous les effets toxiques aigus de tout traitement anticancéreux antérieur (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie ou interventions chirurgicales) doivent avoir atteint un grade CTCAE v5.0 ≤ 1 (sauf alopécie [tout grade] ou fatigue [jusqu'au grade 2 autorisé]).
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le premier jour de l'étude chez les femmes en âge de procréer et les femmes <12 mois après la ménopause.
• Femmes qui ne sont pas ménopausées et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale : doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période de traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Ils doivent également s’engager à ne pas donner d’ovules (ovules, ovocytes) pendant la même période.
• Tous les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces et une contraception barrière (préservatif) pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Ils doivent également s’engager à ne pas donner de sperme pendant la même période.
• Disponibilité et volonté des patients d'obtenir une biopsie de base et une biopsie de la tumeur en cours de traitement. Les biopsies archivées disponibles (congelées ou fixées au formol) peuvent servir d'échantillons de base, chez les patients présentant des masses tumorales résiduelles auxquelles on ne peut accéder qu'avec un risque significatif.
• Capacité du patient ou du tuteur légal à comprendre le but de l'étude, à fournir le consentement éclairé signé et daté du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole (y compris les évaluations de dépistage) et être capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude.