Etude APACAPOP : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique adaptée de 6 mois, supervisé ou non, chez des patients ayant un cancer du pancréas opéré.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du pancréas opéré.
Spécialité(s) :
- Soins de Support
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/08/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 252
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -
Résumé
Le cancer du pancréas est fréquent, près de 13 000 nouveaux cas par an en France, il est le deuxième cancer digestif après celui du côlon. Seuls 15 à 20% des patients peuvent être opérés pour tenter d’enlever la tumeur en totalité ; cette intervention chirurgicale est systématiquement suivie d’une chimiothérapie pendant 6 mois (3 mois si le patient a reçu une chimiothérapie avant l’opération) pour diminuer le risque de rechute.L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique adaptée sur la qualité de vie liée à la santé chez des patients ayant un cancer du pancréas opéré.Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :Les patients du 1er groupe effectueront un programme d’activité physique adaptée sous supervision, pendant 6 mois.Les patients du 2ème groupe effectueront ce même programme d’activité physique adaptée, mais non-supervisé.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois. Le comprendra notamment des examens physiques tous les 3 mois puis à 7 mois puis tous les 3 mois, des tests biologiques et des scanners thoraco-abdomino pelviens tous les 3 mois, des tests d’activité physique tous les 6 mois ainsi que de questionnaires tous les mois.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004544
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03400072
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique de phase 2 randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du Pancréas Opéré (Etude APACaPOp PRODIGE-56).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée en groupes parallèles, en ouvert multicentrique.Les patients sont répartis en 2 bras :<u>- Bras A</u> : Les patients effectuent un programme d’activité physique adaptée supervisé pendant 6 mois.<u>- Bras B</u> : Les patients effectuent un programme d’activité physique adaptée non-supervisé pendant 6 mois.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois. Le suivi comprend notamment des examens physiques tous les 3 mois puis à 7 mois puis tous les 3 mois, des tests biologiques et des scanners thoraco-abdomino pelvien tous les 3 mois, des tests d’activité physique tous les 6 mois ainsi que des questionnaires tous les mois.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer à 6 mois, l’effet du programme d’Activité Physique Adaptée (APA) sur la qualité de vie liée à la santé, à travers 3 dimensions ciblées.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les effets du programme d’APA sur les autres dimensions de la qualité de vie, l’évolution longitudinale de chaque dimension de la qualité de vie, la fatigue, la douleur, l’anxiété/la dépression, la tolérance de la chimiothérapie, l’état nutritionnel, le diabète/contrôle de la glycémie, l’inflammation, la survie sans maladie et globale, la compliance au programme d’APA, les changements de comportement vis à vis de l’activité physique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique opéré (R0 or R1) dans les 12 semaines précédant l’inclusion.
- Patient éligible à une chimiothérapie adjuvante.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Exérèse R2.
- Contre-indication cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrique, musculo-squelettique, ou neurologique à la pratique de l’exercice physique.
- Patient privé de liberté, sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
- Femme enceinte ou allaitante.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie globale, fonctionnement physique et fatigue évalués à l’aide du questionnaire QLQ-C30 de l‘EORTC à 6 mois.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Morvan
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 87 05
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Hôpital Beaujon
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Hôpital Henri Mondor
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Hôpitaux de Rouen
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Hôpital Cochin