Étude APACH1 : étude évaluant la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hyperparathyroïdie primaire.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/02/2015
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 9 au 16/09/2015
Clôture effective le : 04/01/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à détecter et localiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. Les patients bénéficieront d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un prélèvement sanguin avant la chirurgie. La tomographie par émission de positons (TEP) consiste en l'injection par voie intraveineuse d'une substance marquée (la choline marquée au fluor 18 : FCH) qui s'accumulera au sein des tissus de l'organisme et de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner de repérage.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2672
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003852-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02432599

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Elisabeth QUAK

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Elisabeth QUAK

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la F18-choline comme traceur de seconde ligne pour la détection des adénomes parathyroïdiens.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un bilan sanguin avant l’exérèse chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien.

Objectifs secondaires :

  • Estimer les capacités diagnostiques de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) dans la prédiction des adénomes parathyroïdiens.
  • Évaluer l’intérêt clinique du traceur en termes de nombre d’explorations bilatérales qui pourraient être évitées lors de la chirurgie.
  • Estimer la concordance intra et inter-lecteur lors de la lecture de la TEP-TDM à la FCH.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Hyperparathyroïdie primaire avec une scintigraphie des parathyroïdes au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives.
  • Exérèse chirurgicale programmée.
  • Bilan biologique confirmant le diagnostic d’hyperparathyroïdie primaire.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité de la TEP-TDM à la FCH.

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