Etude APPAHOCA-2 : étude de phase 2 évaluant l'efficacité de l'activité physique adaptée sur une plateforme de marche chez les patients âgés de plus de 65 ans hospitalisés pour chirurgie du cancer.

Résumé

Cette étude vise à mesurer, chez les personnes agées de plus de 65ans et hospitalisés suite à une opération chirurgicale d'un cancer, l'efficacité de l'utilisation quotidienne d'une plateforme de marche au cours de l'hospitalisation dans la récupération de la capacité de marche pré-opératoire. L'équipe médicale proposera chaque jour une séance de marche sur une plateforme de marche au participant, cette séance sera supervisées par un éducateur en activité physique adaptée en santé ou un kinésithérapeute. Des évaluations des séances de marches seront effectuées pendant l'hospitalisation ainsi que 1 et 3 mois après l'opération chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005319
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01292-43
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06201884

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité de l’activité physique adaptée sur une plateforme de marche chez les patients âgés hospitalisés pour chirurgie du cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2 non randomisée, prospective et multicentrique évaluant l'efficacité de l’activité physique adaptée sur une plateforme de marche chez les patients âgés de plus de 65 ans hospitalisés pour chirurgie du cancer. Après leur inclusion, et une fois la chirurgie réalisée, il sera proposé de manière quotidienne aux participants une séance de marche sur une plateforme de marche pendant toute la durée de leur hospitalisation. Ces séances sont supervisées par un éducateur en activité physique adaptée en santé ou un kinésithérapeute et évaluées. Les participants sont suivis à 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale. Au cours de ce suivi, une évaluation comprenant une séance de marche sur la plateforme est réalisée.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’utilisation quotidienne d’une plateforme de marche pour améliorer la récupération de la vitesse de marche préopératoire à la sortie d’hospitalisation suite à une chirurgie oncologique programmée chez des patients âgés de 65 ans ou plus.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’impact de l’utilisation en période péri-opératoire de la plateforme de marche sur : 1)les performances physiques en période post-opératoire, durant et après l’hospitalisation ; 2) l’évolution du statut sarcopénique ; 3) le risque de chutes
• Evaluer l’observance des patients à l’utilisation de la plateforme de marche pendant l’hospitalisation
• Evaluer les facteurs associés à l’observance des patients à l’utilisation de la plateforme
• Identifier les paramètres associés à la récupération de la vitesse de marche préopératoire
• Evaluer la relation entre le sommeil et la vitesse de marche en pré et post-opératoire

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 65 ans
• Candidat à une chirurgie oncologique majeure programmée : 1)Cancer digestif devant bénéficier d’une chirurgie programmée à morbidité élevée telle que oesophagectomie, duodénopancréatectomie, gastrectomie totale, hépatectomie sur cirrhose, hépatectomie >3 segments, résection antérieure du rectum, colectomie partielle ou totale ± autre geste, iléostomie, résection étendue du grêle… 2)Cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) candidat à une chirurgie planifiée pharyngolaryngée et chirurgie de la cavité buccale avec lambeau 3)Cancer ovarien, trompe ou péritoine
• Patient capable de marcher 10 minutes sur la plateforme de marche lors du test
• Patient affilié à un régime de la sécurité sociale
• Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

• Patient présentant une dénutrition sévère (IMC<18, et/ou Perte de poids>15% en 6 mois ou >10% en 1 mois)
• Intervention chirurgicale à réaliser en urgence
• Contre-indications physiques ne permettant pas l’utilisation de la plateforme : 1)Taille <1m35 ou >2m et/ou un poids >130kg 2)Présence de fractures non consolidées. 3)Tout état médical empêchant la réadaptation active (par exemple : insuffisance cardiaque non contrôlée, maladie respiratoire, conditions orthopédiques, troubles neuropsychologiques, infections ou troubles inflammatoires, ostéomyélite…) 4)Absence de tonus du tronc. 5) Incapacité d’ajuster correctement le harnais à la partie du corps concernée (lésions cutanées qui ne peuvent pas être protégées de manière appropriée, tout autre raison qui empêche un bon ajustement sans douleur du harnais) 6)Contre-indications mentales (patient n’étant pas en mesure de comprendre les instructions du thérapeute, patient non mentalement stable et pouvant menacer sa propre sécurité et/ou celle du thérapeute).
• Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant compromettre le déroulement de cette étude
• Patient privé de liberté, sous tutelle, ou faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
• Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le critère principal de l’étude est la proportion de patients ayant récupéré leur vitesse de marche préopératoire à la sortie d’hospitalisation, durant laquelle une à deux séance(s) quotidienne(s) utilisant la plateforme de marche a(ont) été proposée(s). La vitesse de marche est mesurée sur la plateforme de marche Ema®, sur une distance d’au moins 10 mètres lors d’une séance de 10 minutes minimum avant la chirurgie, et de 6 minutes minimum lors de la dernière séance de marche avant la sortie d’hospitalisation en chirurgie.