Étude Aramis : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-201 au placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration et à haut risque.

Résumé

La thérapie standard pour le cancer de la prostate sensible aux hormones est le blocage des androgènes, mais après une réponse initiale la majorité de patients progresse vers un cancer de la prostate résistant à la castration. Dans les dernières années d’autres inhibiteurs du récepteur des androgènes de nouvelle génération sont apparus, comme l’ODM-201, qui est un inhibiteur du récepteur des androgènes capable de bloquer la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-201 au placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration et à haut risque. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’ODM-201 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie orale deux fois par jour. Les patients seront suivis pendant 6 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2553
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003820-36
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02200614

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III efficacy and safety study of BAY1841788 (ODM-201) in men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras. - Bras A : les patients reçoivent de l’ODM-201 PO deux fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent un placebo PO deux fois par jour. Les patients sont suivis pendant 6 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans métastase.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le délai jusqu’au premier événement squelettique symptomatique.
• Évaluer le délai jusqu’à l’initiation de la première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate.
• Évaluer le délai jusqu’à progression de la douleur.
• Évaluer la sécurité et la tolérance de l’ODM-201.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate sans différentiation neuroendocrine ou caractéristiques de petites cellules confirmé par histologie ou cytologie.
• Cancer de la prostate résistant à la castration avec un taux de testostérone correspondant à la castration.
• Délai de duplication de l’antigène spécifique de la prostate ≤ 10 mois et PSA > 2 ng/mL.
• Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100x10^9/L hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2,0 x LNS.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 3 mois après la fin du traitement de l’étude.
• Consentement éclairé écrit.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de maladie métastatique ou présence de métastases détectables.
• Hypertension non contrôlée.
• Trouble gastrointestinal ou procédure qui peut interférer significativement avec l’absorption du traitement de l’étude.
• Maladie hépatique chronique.
• Antécédent de tumeur maligne.
• Maladie, infection ou comorbidité concomitante sévère ou non contrôlée.
• Antécédent dans les derniers 6 mois d’hémiplégie, infarctus du myocarde, angor instable ou sévère, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque NYHA ≥ 3.
• Toxicité aiguë des traitements antérieures et procédures non résolus au grade ≤ 1 avant la randomisation.
• Traitement antérieur avec des inhibiteurs du récepteur des androgènes de seconde génération, autres inhibiteurs du récepteur des androgènes expérimentaux ou un inhibiteur de l’enzyme CYP17.
• Traitement par des œstrogènes ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou des inhibiteurs du récepteur des androgènes.
• Traitement antérieur par une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le cancer de la prostate.
• Traitement systémique avec des corticostéroïdes.
• Traitement avec du bisphosphonate ou du dénosumab dans les 12 semaines avant la randomisation.
• Radiothérapie dans les 12 semaines avant la randomisation.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours avant la randomisation.
• Hypersensibilité au traitement de l’étude ou à ses excipients.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Toute condition qui peut empêcher la capacité du patient de se conformer aux contraintes du protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastase.