Etude ARC-1 : étude évaluant une approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon.

Résumé

Les progrès de la médecine permettent aujourd’hui de proposer aux patients des traitements de mieux en mieux adaptés aux différents stades de la maladie, notamment par la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. Si l’efficacité de la chimiothérapie a été largement démontrée, elle implique des évènements indésirables chez le patient : anorexie, fatigue, altération de l’odorat, nausées… Ces complications peuvent être liées aux modifications des perceptions gustatives (le goût) et olfactives (l’odorat). Elles sont toutes plus ou moins liées à un affaiblissement de l’organisme causé par une « dénutrition ». L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires et d’identifier les changements de comportements alimentaires et les stratégies d’adaptation développées par des patients ayant un cancer et suivant un traitement par chimiothérapique. Cette étude comprendra 2 parties : Lore de la partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires), les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un cancer des bronches traité par une chimiothérapie à base de cis platine, complèteront des tests de perception olfactive et gustative, avant le début du traitement et au moment de la troisième cure de traitement (six semaines plus tard). Les patients du deuxième groupe, individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie, compléteront les mêmes tests que dans le premier groupe, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficieront des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. Lors de la partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié), les patients présentant différents types de cancer et suivant différents traitements bénéficieront des tests sensoriels simplifiés et complèteront des questionnaires de comportement alimentaire.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2578
• EudraCT/ID-RCB : 2014-A00742-45
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02368509

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Cette étude comprend 2 parties : 1- Partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires) : les patients sont répartis en deux bras : - Bras A (patients ayant un cancer des bronches traité au cisplatine) : les patients complètent des tests de perception olfactive et gustative (European Test of Olfactory Capabilities (E.T.O.C.) et Taste strips), avant le début du traitement et au moment de la 3ème cure de traitement (6 semaines plus tard). - Bras B (groupe contrôle, sujets sains) : les patients complètent les mêmes tests que dans le bras A, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficient des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. 2- Partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié) : Les patients, présentant différents types de cancer et suivant différents traitements, bénéficient des tests sensoriels simplifiés et complètent des questionnaires de comportement alimentaire.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles de patients atteints d’un cancer bronchique, par comparaison à des sujets contrôles (sans traitement chimiothérapeutique).

Objectifs secondaires :

• Evaluer les effets de la chimiothérapie sur les modifications des capacités de détection et d’identifications olfactives, familiarité, agréabilité, intensité, comestibilité et de perception trigéminale (frais, chaud, irritant, piquant) (test ETOC), des seuils de détection olfactive (test Sniffin’Sticks) et des mesures gustatives (identification, familiarité, intensité et agréabilité ; test Taste Strips).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
• Patients atteints d’un cancer : Patients atteints d’un cancer bronchique (opéré ou métastatique) à petites cellules ou non, devant être traités par une chimiothérapie à base de sels de platine (au moins trois cycles).
• Patients atteints d’un cancer : Patients naïfs de chimiothérapie antérieure.
• Patients atteints d’un cancer : Absence de pathologie ORL ou neurologique.
• Sujets contrôles : Tension artérielle normale (< 140/90 mmHg).
• Sujets contrôles : Absence à l’interrogatoire de pathologie pouvant interférer avec les critères de l’étude (pathologies ORL, neurologique, digestives hautes, …).
• Sujets contrôles : Absence de traitement pouvant interférer avec les critères de l’étude.
• Sujets contrôles : Absence de troubles digestifs.
• Sujets contrôles : Sujets féminins avec un moyen de contraception.
• Sujets contrôles : Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Perte de plus de 10 % du poids de base dans les 2 mois précédents.
• Conditions médicales ou psychologiques instables qui, d’après l’investigateur, pourraient mener le sujet à être non compliant ou non coopératif pendant l’étude ou pouvant compromettre la sécurité ou la participation du sujet à l’étude (selon les articles L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 et L1122-1-2 du code de santé publique).
• Sujets majeurs sous tutelle ou privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Sujets ayant dépassé le montant annuel d’indemnisations dans l’année pour la participation à des protocoles de recherche.
• Sujets contrôles : Non-respect de la période d’exclusion d’une autre étude précisée dans le « fichier National des volontaires ».
• Patients atteints d’un cancer : Métastases cérébrales et/ou méningées symptomatiques.
• Patients atteints d’un cancer : Traitements morphiniques.
• Patients atteints d’un cancer : Mycose des voies digestives supérieures ou buccales.
• Patients atteints d’un cancer : Cancer des voies ORL ou oesophagiennes ou gastriques, actuel ou en antécédent.
• Patients atteints d’un cancer : Patients avec troubles digestifs (≥ grade 1).
• Patients atteints d’un cancer : Patients présentant une pathologie pouvant interférer avec l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de notation sur échelle d’hédonicité des stimulations olfactives.