Étude ARC-10 : étude de phase 3 visant à évaluer le zimberelimab (AB122) associé à l'AB154 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, PD-L1-High.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Arcus Biosciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Gilead Sciences

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 750
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 171

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer le zimberelimab (AB122) associé au domvanalimab (AB154) par rapport au pembrolizumab dans le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique de première intention, PD-L1-high. Cette étude se déroule en 2 parties. Lors de la 1ère partie, les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe A recevront du carboplatine, du pémétrexed et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV). Les patients du groupe B recevront une monothérapie par zimberelimab en perfusion IV. Les patients du groupe C recevront du zimberelimab en association avec AB154 en perfusion IV. Lors de la 2ème partie, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du groupe D recevront du domvanalimab en association avec du zimberelimab en perfusion IV. Les patients du groupe E recevront du pembrolizumab par perfusion IV.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005294
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003562-39
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04736173

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab (AB122) Combined With AB154 in Front-Line, PD-L1-High, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Cette étude se déroule en 2 parties. 1- partie 1 : les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A : les patients reçoivent du carboplatine, du pémétrexed et du paclitaxel en perfusion IV. - Bras B : les patients reçoivent du zimberelimab en monothérapie en perfusion IV. - Bras C : les patients reçoivent du zimberelimab en association avec AB154 en perfusion IV. 2- Partie 2 : les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras D : les patients reçoivent du domvanalimab en association avec du zimberelimab en perfusion IV. -Bras E : les patients reçoivent du pembrolizumab en perfusion IV.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde confirmé histologiquement, naïf de traitement, localement avancé ou métastatique (stade IIIB IV selon la version 8 de l'AJCC), avec expression élevée documentée de PD L1 (TC ≥ 50 %) telle que déterminée par le test IHC VENTANA SP263, tel qu'évalué par les laboratoires centraux).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Ne présentent aucune preuve de progression par des symptômes ou signes neurologiques pendant au moins 4 semaines avant la première dose.
  • Les participants ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition qu'ils aient une maladie du système nerveux central (SNC) stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Une maladie du SNC stable est définie comme la résolution de tous les symptômes neurologiques par rapport à la valeur initiale, l'absence de preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et l'absence de recours à des corticostéroïdes pour une maladie du SNC pendant au moins 14 jours avant le début du traitement de l'étude. Les participants qui ont subi une résection de métastases cérébrales ou qui ont reçu une radiothérapie cérébrale entière se terminant au moins 4 semaines (ou une radiothérapie stéréotaxique se terminant au moins 2 semaines) avant le début du traitement de l'étude sont autorisés.
  • La méningite carcinomateuse est exclue quelle que soit la stabilité clinique.

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