Etude ARCHIMEDE-PANCREAS-IPC : étude visant à évaluer l’efficacité d’une endoprothèse pancréatique biodégradable ARCHIMEDES® en prévention de la pancréatite après une cholangio-pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (CPRE).

Résumé

Le cathétérisme bilio-pancréatique rétrograde par voie endoscopique a une place importante dans la prise en charge thérapeutique des pathologies biliaires et pancréatiques. Il existe néanmoins certaines complications plus ou moins fréquentes et connues. La pancréatite aigüe, c’est à dire une inflammation aigüe du pancréas, est la complication la plus courante après une cholangio-pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (CPRE), avec une prévalence d’environ 8%. La prise en charge actuelle est surtout préventive avec l’administration d’anti-inflammatoire non stéroïdiens. Toutefois, la pose d’une prothèse temporaire est une alternative intéressante permettant de diminuer le risque d’inflammation du tissu lors de l’introduction du cathéter.<p><br></p>Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un stent résorbable, ARCHIMEDES, lors d’une CPRE, pour prévenir l’apparition d’une pancréatite aigue par la suite de l’intervention.<p><br></p>Les patients inclus seront implantés avec le dispositif résorbable ARCHIMEDES au cours d’une cholangio-pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (CPRE) réalisée sous anesthésie générale.<p><br></p>Les patients seront généralement hospitalisés pendant 24 à 48h à la suite de la CPRE et pose du stent. <p><br></p>Une radiographie sera réalisée le lendemain de la pose (J2) pour vérifier son bon positionnement. <p><br></p>Un autre contrôle radiographique sera réalisé à J30 de l’intervention pour vérifier la clairance du stent résorbable. <p><br></p>Si la clairance n’est pas complète àJ30 et si le patient présente des symptômes liés à la présence du stent, un nouveau contrôle radiographique sera réalisé à J45.<p><br></p>Le suivi sera de 45 jours.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005130
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02771-56
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03977779

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation prospective, multicentrique, d’une endoprothèse pancréatique biodégradable ARCHIMEDES® en prophylaxie de la pancréatite post-CPRE.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective, simple bras et multicentrique, de suivi après commercialisation d’un dispositif médical de classe III.<p><br></p>Les patients inclus sont implantés avec le dispositif résorbable ARCHIMEDES au cours d’une cholangio-pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (CPRE) réalisée sous anesthésie générale.<p><br></p>Les patients sont généralement hospitalisés pendant 24 à 48h suite à la CPRE et pose du stent. <p><br></p>Une radiographie est réalisée le lendemain de la pose (J2) pour vérifier son bon positionnement. <p><br></p>Un autre contrôle radiographique est réalisé à J30 de l’intervention pour vérifier la clairance du stent résorbable. <p><br></p>Si la clairance n’est pas complète àJ30 et si le patient présente des symptômes liés à la présence du stent, un nouveau contrôle radiographique est réalisé à J45.<p><br></p>Le suivi est de 45 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité clinique du dispositif résorbable ARCHIMEDES 30 jours après la pose.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance du dispositif résorbable ARCHIMEDES.
• Évaluer l’efficacité clinique par la fréquence de pancréatites aigües et leurs degrés de sévérité chez les patients traités avec le dispositif résorbable ARCHIMEDES.
• Évaluer l’efficacité technique du dispositif résorbable ARCHIMEDES.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient à risque pour le développement d'une pancréatite post CPRE.
• Patient susceptible de bénéficier, selon le médecin, de la pose d’un stent résorbable.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Capacité à parler, comprendre et écrire le français.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pancréatite aigüe de moins d’un mois.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Espérance de vie supposée inférieure à 1 mois.
• Contre-indication à l’endoscopie.
• Antécédents de réaction allergique à l’un des composés du dispositif ARCHIMEDES, à l’indométhacine ou à d’autres médicaments non stéroïdiens.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
• Patient inclus dans un autre essai thérapeutique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La proportion de patients avec une radiographie de l’abdomen sans préparation ne montrant plus de prothèse en place ou avec une radiographie de l’abdomen sans préparation montrant une dégradation incomplète non associée à des symptômes de pancréatite aigüe dans les 30 jours suivant une CPRE.