Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cholangiocarcinome.
  • Adénocarcinome du pancréas.
  • Autres tumeurs solides exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/05/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 348
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 173
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3417
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-004002-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03102320, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1b multi-indication study of anetumab ravtansine (BAY94-9343) in patients with mesothelin expressing advanced or recurrent malignancies.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1b non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Groupe A : patients ayant un cholangiocarcinome. Ces patients reçoivent du cisplatine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Groupe B : patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Ces patients reçoivent de la gemcitabine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Groupe C : patients ayant d’autres tumeurs solides. Ces patients reçoivent de l’anétumab ravtansine en IV toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant 26 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose tolérée maximale de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine et associé à la gemcitabine. Déterminer le taux de réponse objective de l’anétumab ravtansine en monothérapie et en association selon les critères RECIST v1.1. Évaluer le contrôle durable de la maladie chez des patients ayant un cancer pancréatique ou gastrique traité par l’anétumab ravtansine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre d’effets indésirable graves ou non.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de réponse durable selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer le taux de contrôle durable de la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Echantillon de tissu tumoral disponible.
  • Maladie exprimant la mésothéline, métastatique ou non métastatique à un stade avancé, confirmée histologiquement.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de la coagulation adéquates.
  • Fonction cardiaque : Fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 x LNI.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Critères d’exclusions spécifiques au type de tumeur.
  • Métastases du système nerveux central symptomatique et/ou méningite carcinomateuse.
  • Epithéliopathie cornéenne ou toute anomalie oculaire.
  • Traitement antérieur par des médicaments anti-tubulines ou microtubules.
  • Contre-indication aux agents de contrastes pour imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
  • Sérologie VHB ou VHC positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose tolérée maximale. Evènements indésirables liés au traitement. Contrôle durable de la maladie.

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