Étude ARIANE : étude randomisée évaluant l'efficacité de la cryothérapie associée à la compression pour prévenir l’apparition d’une neuropathie périphérique induite par le paclitaxel, chez des patientes ayant cancer du sein non-métastatique.

Résumé

Les neuropathies périphériques sont des effets secondaires fréquents et invalidants des traitements de chimiothérapie, notamment le paclitaxel, utilisé chez des patientes ayant un cancer du sein localisé ou localement avancé. Ces troubles neurologiques, qui provoquent douleurs, engourdissements ou perte de sensation dans les extrémités, impactent significativement la qualité de vie des patientes. Cette étude cherche à évaluer des approches innovantes pour prévenir ces complications grâce à l’utilisation combinée de cryothérapie et de compression. Les patientes participant à cette recherche seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Groupe contrôle : cryothérapie seule - Groupe expérimental : cryothérapie + compression Les patientes participeront à l'étude pendant 7 à 8 mois, avec des évaluations cliniques régulières et des auto-questionnaires sur la neurotoxicité. À chaque cure de chimiothérapie, les dispositifs de cryothérapie et de compression, incluant des gants et chaussons réfrigérants, ainsi que des gants et chaussettes-gants de compression, seront portés. La température des extrémités sera mesurée avant et après leur utilisation.  L’objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison cryothérapie et compression est plus efficace que la cryothérapie seule pour prévenir ces troubles, tout en s’assurant que les patientes tolèrent bien ces dispositifs et les utilisent correctement. Au total, l’étude durera environ 32 à 33 mois, avec 24 mois pour inclure les 60 patientes nécessaires. Chaque participante passera par une phase initiale de 14 jours pour vérifier qu’elle peut participer, puis un traitement de 3 à 4 mois, avant d’être suivie pendant 4 mois.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005750
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06400849

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison de l’efficacité de la cryothérapie associée à la compression pour prévenir l’apparition d’une neuropathie périphérique induite par le paclitaxel dans le cancer du sein non-métastatique : Un essai prospectif monocentrique autocontrôlé.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude monocentrique et randomisée compare l’efficacité de la cryothérapie seule à une approche combinée cryothérapie et compression pour prévenir les neuropathies périphériques induites par le paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein localisé ou localement avancé. Les patientes sont divisées en 2 bras : - Bras contrôle : cryothérapie seule - Bras expérimental : cryothérapie + compression Les patientes participeront à l'étude pendant 7 à 8 mois, avec des évaluations cliniques régulières et des auto-questionnaires sur la neurotoxicité. Les dispositifs de cryothérapie et de compression, incluant des gants et chaussons réfrigérants, ainsi que des gants et chaussettes-gants de compression, seront portés lors de chaque cure de chimiothérapie. La température des extrémités sera mesurée avant et après leur utilisation.  L’objectif principal est de comparer l’efficacité de l’association cryothérapie-compression à la cryothérapie seule pour la prévention des neuropathies, tout en évaluant la tolérance et l’adhésion au traitement. L’étude, menée dans un centre, se déroulera sur 32 à 33 mois avec 24 mois d’inclusion pour atteindre les 60 patientes, 14 jours de screening, 3 à 4 mois de traitement et pour finir chaque patiente sera suivis pendant 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité, sur la prévention des neuropathies périphériques déterminées par le personnel médical, entre un traitement par cryothérapie seul et un traitement combiné par cryothérapie et compression au niveau des membres supérieurs chez les patientes traitées par paclitaxel.

Objectifs secondaires :

• Comparer l’efficacité, sur l’apparition des neuropathies périphériques déterminées par le personnel médical tout au long de la prise en charge, entre un traitement par cryothérapie seul et un traitement combiné par cryothérapie et compression au niveau des membres supérieurs.
• Comparer l’efficacité, sur l’apparition de neuropathies périphériques déterminées par le personnel médical tout au long de la prise en charge, entre un traitement par cryothérapie seul et un traitement combiné par cryothérapie et compression au niveau des membres inférieurs.
• Comparer l’efficacité, sur l’apparition de neuropathies périphériques déterminées par la patiente tout au long de la prise en charge, entre un traitement par cryothérapie seul et un traitement combiné par cryothérapie et compression au niveau des membres supérieurs.
• Comparer l’efficacité, sur l’apparition de neuropathies périphériques déterminées par la patiente tout au long de la prise en charge, entre un traitement par cryothérapie seul et un traitement combiné par cryothérapie et compression au niveau des membres inférieurs.
• Comparer le taux de tolérance à la cryothérapie avec et sans compression.
• Evaluer l’impact de la compression sur la température aux extrémités.
• Etudier le pourcentage et les caractéristiques des neuropathies périphériques selon le questionnaire DN4 au cours du traitement.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18.
• Patiente atteinte d'un cancer du sein localisé ou localement avancé, toute histologie confondue.
• Statut ECOG ≤ 2.
• Indication de traitement par 3 à 4 cycles de paclitaxel (+/- trastuzumab, pertuzumab, carboplatine ou endoxan) en adjuvant ou en néoadjuvant.
• Symétrie de neuropathie périphérique des membres supérieurs de grade ≤ 1 selon CTCAE version 5.0 à l’inclusion.
• Présence des pouls radiaux aux membres supérieurs.
• Présence des pouls tibio-postérieur et tibio-antérieur à la cheville ou indice de pression systolique à la cheville > 0.9.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patiente diagnostiquée pour un cancer du sein métastatique ou bilatéral.
• Patiente porteuse de métastases quelles que soient leurs localisations.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 selon CTCAE version 5.0 des membres supérieurs ou inférieurs.
• Patiente ayant à l’inclusion une asymétrie de neuropathie périphérique des membres supérieurs de grade > 1 selon CTCAE version 5.0. En cas d’asymétrie des membres inférieurs de grade > 1 selon CTCAE version 5.0, la patiente ne sera pas considérée comme en échec de sélection mais les critères secondaires correspondants ne seront pas analysés.
• Personne ayant des maladies sous-jacentes pouvant potentiellement causer une neuropathie périphérique.
• Syndrome de Raynaud diagnostiqué.
• Artériopathie obstructive des membres inférieurs.
• Antécédents d’infarctus du myocarde.
• Patientes déjà utilisatrices de chaussettes-gants de pied de compression.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de neuropathie.