Étude ARTEMIDE-01 : étude de phase 1-2, en escalade de dose et en expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'anticorps bispécifique AZD2936 anti-TIGIT/Anti-PD-1, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Résumé

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), ouverte, multicentrique, en plusieurs parties, avec augmentation de la dose et expansion de la dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du rilvegostomig (AZD2936) chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III, non résécable ou de stade IV. L'étude comprend 4 parties : Partie A (escalade de dose) et Parties B-D (expansion de dose).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004992
• EudraCT/ID-RCB : 2021-000857-23
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04995523

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I/II, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 Bispecific Antibody in Participants With Advanced or Metastatic NSCLC

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), ouverte, multicentrique, en plusieurs parties, avec augmentation de la dose et expansion de la dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du rilvegostomig (AZD2936) chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III, non résécable ou de stade IV. L'étude comprend 4 parties : Partie A (escalade de dose) et Parties B-D (expansion de dose).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI à médiation immunitaire (EMI), des EI graves (EIG), des toxicités limitant la dose (TLD), des signes vitaux et des paramètres de laboratoire anormaux.

Critères d’inclusion :

• Agés de 18 ans ou plus
• Partie A et partie B : CBNPC malpighien ou non malpighien de stade III ou IV non résécable et ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie. Partie C et partie D : CBNPC malpighien ou non malpighien de stade IV ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
• Expression PD-L1 documentée par IHC PD-L1 selon le rapport local. Partie A et partie B : Progression confirmée au cours d'un traitement par un schéma incluant un IPC.
• Parties C et D : Pas de traitement I/O antérieur pour un CBNPC métastatique.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription. Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment de l'inscription.
• Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
• Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins.
• Consentement éclairé écrit