Étude ARTIST : étude de phase 2, évaluant l'inhibiteur de la kinase ATR, l’ART0380 administré seul, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques biologiquement sélectionnées.

Résumé

ART0380 est en cours de développement en tant qu'agent anticancéreux oral pour le traitement des patients atteints de cancers présentant des défauts de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN). L'étude recrutera des patients sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, en particulier : Les patients atteints d'un cancer de l'endomètre persistant ou récurrent (EC) Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques de toute histologie Les patients ci-dessus seront randomisés selon un rapport 1:1 pour l'un des deux schémas posologiques d'ART0380. La sécurité sera évaluée au moins tous les trimestres. Les patients peuvent continuer à recevoir ART0380 tant qu'ils continuent à tirer des bénéfices du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou jusqu'à ce qu'ils subissent une toxicité inacceptable liée au médicament.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005450
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504153-12-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05798611

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II, Open-label, Multi-center, Basket Study of the ATR Kinase Inhibitor ART0380 Administered Orally as Monotherapy to Patients With Biologically Selected Advanced or Metastatic Solid Tumors (ARTIST)

Résumé à destination des professionnels : ART0380 est en cours de développement en tant qu'agent anticancéreux oral pour le traitement des patients atteints de cancers présentant des défauts de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN). L'étude recrutera des patients sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, en particulier : Les patients atteints d'un cancer de l'endomètre persistant ou récurrent (EC) Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques de toute histologie Les patients ci-dessus seront randomisés selon un rapport 1:1 pour l'un des deux schémas posologiques d'ART0380. La sécurité sera évaluée au moins tous les trimestres. Les patients peuvent continuer à recevoir ART0380 tant qu'ils continuent à tirer des bénéfices du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou jusqu'à ce qu'ils subissent une toxicité inacceptable liée au médicament.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objectif (ORR).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patients ayant interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies (sans compter la radiothérapie palliative sur les sites focaux), selon la durée la plus courte. La radiothérapie palliative doit être terminée 1 semaine avant le début du traitement de l'étude.
• Résolution de toutes les toxicités du traitement ou des interventions chirurgicales antérieurs à la valeur initiale ou au grade 1 (à l'exception de l'hypothyroïdie nécessitant des médicaments, de la neuropathie et de l'alopécie, qui doivent avoir été résolues à un grade ≤ 2).
• Avoir une fonction organique adéquate.
• Les patientes en âge de procréer et les patientes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace.
• Avoir une espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines, selon le jugement de l'investigateur.
• Indice de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
• Avoir un échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie archivée ou nouvellement obtenue d'une lésion tumorale) disponible.