Étude ARTISTRY-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la nemvaleukin Alfa en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur, chez des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire résistant au platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer de la trompe de Fallope.
  • Cancer péritonéal primaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Alkermes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2026
Dernière inclusion le : 28/06/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 376
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 456
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 117

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée, comparant la nemvaleukine en association avec le pembrolizumab à une chimiothérapie au choix de l'investigateur spécifique au protocole chez des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire résistant au platine. Les patients seront répartis de manière centralisée de manière randomisée (3:1:1:3) pour recevoir l'un des traitements suivants : Bras 1 : traitement combiné par nemvaleukine et pembrolizumab Bras 2 : monothérapie par pembrolizumab (inscription terminée) Bras 3 : monothérapie par nemvaleukine (inscription terminée) Bras 4 : la chimiothérapie au choix de l'investigateur comprend l'une des suivantes : doxorubicine liposomale pégylée (PLD), paclitaxel, topotécan ou gemcitabine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005309
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002326-24
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05092360

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée, comparant la nemvaleukine en association avec le pembrolizumab à une chimiothérapie au choix de l'investigateur spécifique au protocole chez des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire résistant au platine. Les patients seront répartis de manière centralisée de manière randomisée (3:1:1:3) pour recevoir l'un des traitements suivants : Bras 1 : traitement combiné par nemvaleukine et pembrolizumab Bras 2 : monothérapie par pembrolizumab (inscription terminée) Bras 3 : monothérapie par nemvaleukine (inscription terminée) Bras 4 : la chimiothérapie au choix de l'investigateur comprend l'une des suivantes : doxorubicine liposomale pégylée (PLD), paclitaxel, topotécan ou gemcitabine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (OS).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire (c.-à-d. séreux de haut grade, endométrioïde de tout grade, à cellules claires), de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primaire.
  • La patiente présente une maladie résistante/réfractaire au platine, définie comme une progression de la maladie dans les 180 jours suivant la dernière dose administrée de traitement au platine au-delà du paramètre de première intention (résistante) ou une absence de réponse ou de progression de la maladie pendant la réception du traitement à base de platine le plus récent (réfractaire). La patiente doit avoir progressé radiographiquement pendant ou après sa dernière ligne de traitement anticancéreux.
  • La patiente doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique dans le cadre sensible au platine, et pas plus de 5 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique dans le cadre résistant au platine. La patiente doit avoir reçu au moins une ligne de traitement contenant du bévacizumab.
  • La patiente présente au moins une lésion mesurable qui se qualifie comme lésion cible selon RECISTv1.1.
  • Le patient est disposé à subir une biopsie tumorale avant le traitement ou à fournir des tissus tumoraux d'archives admissibles.

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