Étude ASCENT-04 : étude randomisée de phase 3, évaluant le sacituzumab govitecan et le pembrolizumab par rapport au traitement choisi par le médecin et au pembrolizumab, chez des patients atteints de cancer local non traité auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein triple négatif localement avancé, inopérable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 440
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 27

Résumé

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) entre le sacituzumab govitecan-hziy (SG) et le pembrolizumab versus le traitement choisi par le médecin (TPC) et le pembrolizumab chez les participants atteints d'un triple- cancer du sein négatif, dont les tumeurs expriment le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2groupes. Les patients recevront le sacituzumab govitecan 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé au pembrolizumab 1 fois tous les 21 jours. Le traitement sera répété lors de cycle de 21 jours pendant un maximum de 35 cycles. Les patients recevront du pembrolizumab tous les 21 jours pendant un maximum de 35 cycles, associé à une chimiothérapie décidée par le médecin entre le paclitaxel (ou le nab-paclitaxel) une fois par semaine pendant 3 semaines, ou la gemcitabine associé au carboplatine une fois par semaines pendant 2 semaines, lors de cycle 21 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005016
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005742-14
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05382286

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le sacituzumab govitecan à J1 et J8, associé au pembrolizumab à J1. Le traitement est répété lors de cycle de 21 jours pendant un maximum de 35 cycles. - Bras B : les patients reçoivent du pembrolizumab à J1, tous les 21 jours pendant un maximum de 35 cycles, associé à une chimiothérapie décidée par le médecin entre le paclitaxel (ou le nab-paclitaxel) à J1, J8 et J15 lors de cycles de 28 jours, ou la gemcitabine associé au carboplatine à J1 et J8 lors de cycle 21 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critères d’inclusion :

  • Femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée et dont les tumeurs sont programmées pour le ligand de mort cellulaire 1 (PD-L1) positif lors du dépistage.
  • Les personnes doivent avoir terminé le traitement pour un cancer du sein de stade I à III, si indiqué, et ≥ 6 mois doivent s'être écoulés entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive locale ou distante documentée de la maladie.
  • Les personnes présentant un TNBC métastatique de novo sont éligibles pour cette étude.
  • Le statut TNBC et le score positif combiné (CPS) PD-L1 de la tumeur seront confirmés de manière centralisée sur un échantillon de tumeur récent ou archivé.
  • Les individus doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 critères tels qu'évalués localement.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Démontre une fonction organique adéquate
  • Les individus masculins et féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Les personnes séropositives doivent suivre un traitement antirétroviral (TAR) et avoir une infection/maladie à VIH bien contrôlée.

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