Étude ASCENT-07 : étude de phase 3 randomisée évaluant le sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients atteints d'un cancer du sein inopérable, localement avancé ou métastatique HR+/HER2- et ayant reçu une hormonothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein inopérable, localement avancé ou métastatique HR+/HER2-

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/05/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 15/09/2025
Dernière inclusion le : 29/08/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 654
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 288

Résumé

L'objectif de cette étude clinique est de voir si le sacituzumab govitecan-hziy (SG) peut améliorer l'espérance de vie des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et si leur tumeur ne se développe pas ou ne se propage pas par rapport aux traitements standards actuellement disponibles, tels que le paclitaxel, le nab-paclitaxel ou la capécitabine. L'objectif principal est de comparer l'effet du SG par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) sur la survie sans progression (SSP). Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.  Les patients du 1er groupe recevront du Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) en perfusion les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. Les patients du 2ème groupe recevront le traitement au choix du médecin déterminé avant la randomisation selon l'un des 3 schémas thérapeutiques autorisés entre, soit du paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, soit du nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, soit de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine sur un cycle de 21 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005397
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502593-17-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05840211

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) (HER2 IHC0 or HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) Inoperable, Locally Advanced, or Metastatic Breast Cancer and Have Received Endocrine Therapy

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et muticentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :  - Bras A : les participants recevront du Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) en perfusion les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. - Bras B : les participants recevront le traitement au choix du médecin déterminé avant la randomisation selon l'un des 3 schémas thérapeutiques autorisés entre soit du paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, soit du nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, soit de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine sur un cycle de 21 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Preuve documentée d'un cancer du sein métastatique (mBC) HR+ confirmé par la biopsie tumorale la plus récente disponible, de préférence provenant d'un site localement récurrent ou métastatique.
  • Preuve documentée du statut HER2-.
  • PD documentée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique pendant ou après le traitement le plus récent selon les critères RECIST v1.1.
  • Candidat à la première chimiothérapie dans un contexte localement avancé ou métastatique.
  • Éligible à la capécitabine, au nab-paclitaxel ou au paclitaxel.
  • Les personnes doivent présenter au moins l'un des éléments suivants : Progression de la maladie sur au moins 2 ou plusieurs lignes précédentes d'hormonothérapie (ET) avec ou sans thérapie ciblée dans le contexte métastatique ; La récidive de la maladie au cours des 24 premiers mois suivant le début de l'ET adjuvante sera considérée comme une ligne de traitement ; ces personnes n'auront besoin que d'une seule ligne d'ET dans le contexte métastatique ; Progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début d'un TE de première intention avec ou sans inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6 (si inéligible ou si impossible d'accéder à un inhibiteur de CDK 4/6) dans le contexte métastatique ; Récidive de la maladie au cours des 24 premiers mois suivant le début d'un TE adjuvant avec un inhibiteur de CDK 4/6 et si la personne n'est plus candidate à un TE supplémentaire dans le contexte métastatique.
  • Les personnes peuvent avoir reçu des thérapies ciblées antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de PARP (pour les personnes présentant des mutations germinales BRCA1 ou BRCA2), des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) (pour les personnes présentant des mutations PIK3CA) ou des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR). Cependant, les personnes ne peuvent plus être candidates à un traitement endocrinien supplémentaire avec ou sans thérapies ciblées.
  • Les personnes atteintes du VIH doivent suivre un traitement antirétroviral (TAR) et avoir une infection/maladie du VIH bien contrôlée.
  • Démontrer une fonction organique adéquate.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé par écrit.

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