Etude ASCENT : étude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité du sacituzumab govitecan chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique réfractaire/en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein triple négatif inopérable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 540
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 36

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France et reste à ce jour la première cause de décès par cancer chez les femmes, il représente donc un enjeu de santé majeur. L’une des caractéristiques des cellules cancéreuses est leur capacité à se diviser et à proliférer de façon importante et incontrôlée. Dans le cadre du cancer du sein, un certain nombre de cellules cancéreuses sont sensibles aux hormones telles que la progestérone ou les œstrogènes en surexprimant des récepteurs à ces hormones, qui favorise leur prolifération et survie. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Par conséquent, le cancer du sein triple négatif ne répond ni aux médicaments d'hormonothérapie ni aux médicaments ciblant HER2   Le sacituzumab govitecan (SG) est un anticorps lié a un inhibiteur de la topoisomérase SN-38, un composé chimique toxique pour les cellules cancéreuses. Le SG cible le récepteur Trop-2 qui favorise le développement, la prolifération et la propagation des cellules cancéreuses. Il est indiqué dans le traitement du cancer du sein triple négatif lorsque deux options de traitements ont déjà été testées.   L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du SG au traitement choisi par le médecin chez les patients ayant un cancer du sein triple négatif localement avancée ou métastatique, et sans métastase cérébrale au départ qui n’ont pas été traité précédemment ou avec une immunothérapie. Les patients sont repartis en deux groupes : Groupe expérimental : les patients recevront le SG IV aux J1, J8 et J21 des cures de 3 semaines. Groupe contrôle : les patients recevront le traitement décidé par l’investigateur soit 1) Paclitaxel aux J1, J8, et J15 des cures de 4 semaines ; 2) Nab-paclitaxel aux J1, J8, et J15 des cures de 4 semaines ; 3) Gemcitabine et carboplatin aux J1 et J8 des cures de 3 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004835
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005743-79
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05382299

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(0, 0, 0);">A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1.</span>

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisé, en ouvert, multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras d’étude&nbsp;: Bras expérimental&nbsp;: les patients reçoivent le Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) IV aux J1, J8 et J21 des cures de 3 semaines. Bras contrôle&nbsp;: les patients reçoivent le traitement décidé par l’investigateur soit 1) Paclitaxel aux J1, J8, et J15 des cures de 4 semaines&nbsp;; 2) Nab-paclitaxel aux J1, J8, et J15 des cures de 4 semaines&nbsp;; 3) Gemcitabine et carboplatin aux J1 et J8 des cures de 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression par un comité d'examen indépendant (CRI) dans la population présentant des métastases cérébrales négatives.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression (PFS) par évaluation IRC dans la population ITT
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux et le délai de réponse objective.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le temps de progression.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique non traité auparavant.
  • Maladie mesurable basée sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. tel qu'évalué localement.
  • ECOG entre 0 et 1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral (ART) et avoir une infection/maladie à VIH bien contrôlée.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticancéreux systémique au cours des 6 mois précédents ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Eévénements indésirables (EI) dus à un agent précédemment administré au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Participation à une étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les personnes participant à des études observationnelles sont éligibles
  • Inhibiteurs de la topoisomérase 1 ou conjugués anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase.
  • Deuxième malignité active.
  • Infection grave active nécessitant des antibiotiques.
  • Sérologie positive pour le VHB ou VHC.
  • Positif pour le VIH-1 ou 2 avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Grossesse ou allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de survie sans progression.

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