Etude ASCORDIA01 : étude diagnostique randomisée visant à établir l’impact d’un score en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sur la prise en charge thérapeutique des patientes ayant des masses annexielles.

Résumé

Une masse annexielle est une masse localisée dans la région de l’utérus. Elle est détectée par le gynécologue au cours d’un examen de palpation ou par échographie. En fonction de sa taille et de ses critères échographiques, une intervention chirurgicale est recommandée ou non. Lors de l’échographie, 25% des masses annexielles sont de nature indéterminée et il s’avère qu’après intervention chirurgicale, 85% d’entre elles sont de nature bénigne et donc l’intervention aurait pu être évitée. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est la meilleure technique de deuxième intention mais il n’existe pas de standardisation du compte-rendu de l’IRM. Il existe un score en IRM nommé « ADNEXMR Score » qui a pour but de différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L’objectif de cette étude est de standardiser la conduite à tenir face à une masse annexielle à l’IRM en déterminant un score visant à évaluer le caractère bénin ou malin de la masse et qui permettrait de limiter le nombre de chirurgie inappropriée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une IRM selon la prise en charge standard. Un radiologue analysera et classera la masse annexielle selon l’ADNEXMR Score (5 scores différents). La patiente sera prise en charge selon le résultat du score qui ira d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic d’intervention chirurgicale avec suivi clinique. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon la procédure thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale doit être réalisée, elle sera effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi sera réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie sera réalisée. A 2 ans, les patientes seront revues avec des données cliniques et d’imagerie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3191
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02664597

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ASCORDIA01: ADNEXMR Scoring System: Impact of an MR scoring system on therapeutic strategy of pelvic adnexal masses

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique, randomisée en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : une IRM est réalisée à la patiente selon la prise en charge standard. Un radiologue analyse de façon indépendante et prospective les différents critères IRM pour caractériser la masse annexielle et il classe ensuite la masse selon l’ADNEXMR Score (5 scores). La patiente est prise en charge selon le résultat du score qui va d’un simple suivi clinique à un suivi clinique et d’imagerie ou à un diagnostic de chirurgie/cytoréduction oncologique avec suivi clinique. - Bras B : les patientes sont prises en charge selon le protocole thérapeutique habituel. Si une intervention chirurgicale est réalisée, elle est effectuée dans les 2 premiers mois après le bilan diagnostic initial comme recommandé en routine. Entre 6 et 12 mois, en l’absence d’intervention chirurgicale, un suivi est réalisé et si la lésion augmente de taille ou présente des critères suspects, une chirurgie est réalisée. A 2 ans, les patientes sont revues avec des données cliniques et d’imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de chirurgie inappropriée lorsque la patiente est traitée selon la stratégie induite par l’ADNEXMR score à celui observé lorsque la patiente est traitée selon la conduite clinique de routine.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le pourcentage de patientes avec complications liées à la chirurgie (fistule digestive, lymphocèle, complications septiques, embolie pulmonaire, hernie pariétale, décès) ou à l’anesthésie.
• Evaluer le pourcentage de patientes dont le diagnostic de cancer de l’ovaire a été manqué sur le bilan initial.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Masse annexielle indéterminée à l’échographie.
• Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire > 30 mL/min/1,73 m2.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Douleur pelvienne qui pourrait être attribuée à une tumeur.
• Pacemaker, matériaux ferromagnétiques ou corps étranger à risque de mobilisation ou toute autre contre-indication à l’IRM.
• Intolérance aux produits de contraste iodés ou gadolinium ou insuffisance rénale sévère.
• Femme enceinte, fertile ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de chirurgies inappropriées durant les deux premiers mois après l’IRM (chirurgie diagnostique inutile pour les tumeurs bénignes et chirurgie incomplète pour les tumeurs borderline ou malignes invasives).