Etude ASPIK French : étude randomisée de phase 3 comparant la prise d’aspirine à un placebo chez des patients opérés d’un adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du côlon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hôpitaux de Rouen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/12/2016
Ouverture effective le : 15/07/2018
Fin d'inclusion prévue le : 12/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 264
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 43
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du colon, organe du tube digestif. Il existe différents stades (de 0 à 4) en fonction de l’envahissement des cellules cancéreuses et leurs propagations. Le traitement de référence du cancer du côlon de stade 3 associe l’intervention chirurgicale qui consiste à retirer les parties cancéreuses et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Malgré ce traitement, le risque de récidive reste relativement important, ce qui signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer et elles peuvent être surexprimées dans certains cancers. Des études cliniques ont démontré un l’intérêt de l’utilisation de l’aspirine à faible dose qui aurait un effet protecteur majeur sur le risque de récidive. Ces études ont cependant un niveau de preuve insuffisant pour pouvoir affirmer son intérêt à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aspirine sur le risque de récidive après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et porteur d’une mutation PI3K. Suite à leur intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 1 comprimé d’aspirine quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront 1 comprimé de placebo quotidiennement. Dans les 2 groupes, le traitement sera démarré dans les 3 mois après l’intervention chirurgicale et sera poursuivi pendant 3 ans. Après la chirurgie, la décision de démarrer une chimiothérapie ou non au patient sera laissée à l’appréciation des médecins. Les patients seront suivis avec un examen clinique, des prélèvements sanguins, un bilan d’imagerie hépatique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Un scanner thoracique sera effectué tous les ans pendant 5 ans et une coloscopie à 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3294
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-002209-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02945033

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : French prospective randomised double blind study on aspirin versus placebo in resected colon cancer with PI3K mutation stage III or II high risk.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Suite à leur opération et au statut de mutation PI3K de leur tumeur confirmé, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’aspirine PO une fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour. Dans les 2 bras, le traitement est démarré dans les 3 mois post-opératoires et poursuivi pendant 3 ans. Après la chirurgie, la décision de mettre en place une chimiothérapie postopératoire est prise par les médecins. Les patients sont suivis avec un examen clinique, des prélèvements sanguins, un bilan d’imagerie hépatique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Un scanner thoracique est effectué tous les ans pendant 5 ans et une coloscopie réalisée à 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’aspirine sur la survie sans maladie à 3 ans après chirurgie curative.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale et la survie sans maladie à 5 ans.
  • Evaluer les évènements indésirables graves grade 3 et 4 (NCI-CTC v4.0).
  • Evaluer la compliance par la collecte des boites d’aspirine à chaque visite.
  • Analyser les sous-groupes sur mutations KRAS et BRAF pour la survie sans maladie et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque MSS, c’est-à-dire T4N0 ou T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral ou au moins 12 ganglions examinés ou au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion péri-nerveuse, invasion veineuse ou diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ou tumeur peu différenciée.
  • Mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur) ; statut mutationnel RAS connu ; résection R0.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tomodensitométrie thoracique et abdominale < 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du rectum.
  • Forme héréditaire (syndrome de Lynch).
  • Insuffisance hépatique, rénale sévère ou cardiaque non contrôlée.
  • Antécédent d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise incluant hémorragie digestive, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénique.
  • Traitement anticoagulant et/ou anti agrégant incluant le clopidogrel.
  • Consommation d’aspirine régulière (> 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année).
  • Contre-indication à l’aspirine : allergie à l ‘aspirine, antécédent d’ulcère gastroduodénal.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie à 3 ans.

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