Étude ASPIRE : étude de phase 2-3, randomisée, évaluant le SBP-101 associé ou non à un traitement par nab-paclitaxel et gemcitabine, chez des patients non traités auparavant pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Résumé

Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le traitement standard par nab-paclitaxel et gemcitabine avec ou sans SBP-101 chez des sujets non traités auparavant pour un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) métastatique, y compris des sujets ayant reçu un traitement préalable. traitement néoadjuvant ou adjuvant. Cet étude recrutera environ 600 patients pour évaluer l'effet du SBP-101 sur la survie globale lorsqu'il est administré avec de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par rapport à la gemcitabine et au nab-paclitaxel et à un placebo. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, les réponses radiologiques au traitement et les mesures de la qualité de vie. Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) indépendant et externe surveillera la sécurité et l'efficacité ainsi qu'une analyse de futilité planifiée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005027
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005790-60
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05254171

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2-3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine With or Without SBP-101 in Subjects Previously Untreated for Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Résumé à destination des professionnels : Cet essai recrutera environ 600 patients pour évaluer l'effet du SBP-101 sur la survie globale lorsqu'il est administré avec de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par rapport à la gemcitabine et au nab-paclitaxel et à un placebo. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, les réponses radiologiques au traitement et les mesures de la qualité de vie. Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) indépendant et externe surveillera la sécurité et l'efficacité ainsi qu'une analyse de futilité planifiée.

Objectif(s) principal(aux) : Comparez la survie globale entre les sujets ayant reçu le SBP-101 et ceux n'ayant pas reçu le SBP-101 (c'est-à-dire un placebo) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• N'a jamais été traité pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique ; la maladie métastatique doit avoir été diagnostiquée au cours des 3 derniers mois ; et le sujet devrait recevoir un traitement standard avec de la gemcitabine et du nab-paclitaxel. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale planifiée ou antérieure, telle qu'une procédure de Whipple, avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante/ou adjuvante peut être inclus.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate 2 semaines avant la première administration de SBP-101 jusqu'à 6 mois après la dernière administration de l'étude.
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates comme indiqué dans le protocole.
• Intervalle QTc ≤ 470 ms (pour les femmes) et ≤ 450 ms (pour les hommes) sur l'ECG au départ calculé par la formule de Fridericia ou de Framingham.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit : accord volontaire pour participer à l'étude après divulgation des risques et des procédures requises.