Étude ASSESS : étude de diagnostique évaluant les tests de détection de mutation de l’EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé (stade IIIA / B) ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/04/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 200
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1300
Nombre effectif en France : 13 au 21/10/2013
Nombre effectif tous pays : 296 au 21/10/2013
Clôture effective le : 15/04/2014

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer des tests de détermination du statut (muté ou non) du gêne de l’EGFR (facteur de croissance) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Des évaluations des mutations de l’EGRF seront effectuées sur des échantillons de tumeur et de sang.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2201
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01785888

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude diagnostique des patients européens et japonais avec un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé pour évaluer un échantillon types adapté aux tests EGFR.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’évaluation diagnostique, non randomisée et multicentrique. Des évaluations du statut mutationnel de l’EGFR sont effectuées sur des échantillons de tumeurs et de sang.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le degré de concordance entre le statut mutationnel de l'EGFR obtenue par des tests sur des tissus ou du sang et la cytologie (plasma) à la base.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la fréquence des mutations de l’EGFR (y compris les sous-types de mutation).
  • Décrire le premier choix de la thérapie de ligne après le test de mutation EGFR.
  • Décrire le choix de la thérapie de deuxième ligne après l'arrêt du traitement de première ligne pour les patients confirmés positifs pour une mutation de l'EGFR.
  • Résumé les pratiques de test de mutation EGFR en termes de méthodes, types d'échantillons, de taux de réussite, taux de détection de mutation, le délai d'exécution des tests et les raisons pour ne utiliser un test.
  • Déterminer la corrélation entre le statut mutationnel de l'EGFR de la tumeur et les données démographiques et l'état de la maladie.
  • Déterminer la corrélation entre le statut mutationnel de l'EGFR provenant du plasma (sang) et les données démographiques et de l'état de la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIIA/B) non compatible à un traitement curatif ou CPNPC métastatique (stade IV) prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • CPNPC nouvellement diagnostiqué localement avancé et/ou métastatique qui ont un traitement systémique naïf (chimiothérapie ou EGFR-TKI) ou cancer récurrent ayant reçu une chimiothérapie adjuvante n’incluant pas EGFR-TKI.
  • Tissue diagnostiquant le cancer disponible ou échantillon cytologique à l’inclusion disponible.
  • Echantillon de sang à disposition.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Signes de maladie systémique grave ou non contrôlée.
  • Signes de tout autre trouble clinique ou résultat de laboratoire incompatible avec l’entrée dans l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Supérieur ou égal à 18 ans.

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