Étude ASTX660-03 : étude ouverte de phase 1-2, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité préliminaire du tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale et la décitabine/cédazuridine orale seule, chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Astex Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 132
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 46

Résumé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale en phase 1 et d'évaluer l'efficacité préliminaire telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR) en phase 2.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005504
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005338-40
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05403450

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1-2, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Activity of Tolinapant in Combination With Oral Decitabine/Cedazuridine and Oral Decitabine/Cedazuridine Alone in Subjects With Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale en phase 1 et d'évaluer l'efficacité préliminaire telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR) en phase 2.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT). Phase 2 : évaluer l'activité antitumorale évaluée par le taux de réponse global (ORR) sur la base de la classification de Lugano 2014 en utilisant l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) comme modalité principale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un PTCL R/R confirmé histologiquement (rapport de pathologie locale) tel que défini par la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les sous-types suivants sont éligibles pour l'étude : type nasal de lymphome extraganglionnaire tueur naturel (NK)/à cellules T ; Lymphome à cellules T associé à l'entéropathie ; Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe ; Lymphome hépatosplénique à cellules T ; Lymphome à cellules T de type panniculite sous-cutanée ; Lymphome périphérique à cellules T non spécifié ailleurs (PTCL-NOS) ; Lymphome angio-immunoblastique à cellules T ; Lymphome folliculaire périphérique à cellules T ; Cellule T périphérique nodale avec phénotype T-folliculaire auxiliaire (THF) ; Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL).
  • Participants dont l'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
  • Les participants doivent présenter des signes de maladie évolutive et doivent avoir reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie diagnostique avec contraste (au moins 1 lésion ganglionnaire > 1,5 centimètres (cm) ou lésions extraganglionnaires > 1,0 cm).
  • Les participants atteints d'une maladie CD30 positive doivent avoir reçu, être inéligibles ou intolérants au brentuximab vedotin. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction d'organe acceptable selon le protocole.
  • Les femmes en âge de procréer (selon les recommandations du Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

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